ViiV Healthcare annuncia a IAS 2019 i risultati positivi di fostemsavir a 96 settimane nello studio di fase III condotto in pazienti con HIV multitrattati

I dati a 96 settimane dello studio sperimentale BRIGHTE su fostemsavir continuano a dimostrare miglioramenti nella soppressione virologica e nella risposta immunologica

Londra, Regno Unito, 22 Luglio 2019 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GSK in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noto oggi i risultati positivi a 96 settimane dello studio sperimentale di fase III BRIGHTE su fostemsavir in adulti con infezione da HIV-1 multitrattati (heavily treatment-experienced).

Lo studio BRIGHTE è uno studio clinico di fase III a due coorti (una randomizzata e una non randomizzata) che valuta la sicurezza e l'efficacia di fostemsavir, un inibitore dell’attachment primo della sua classe, utilizzato in combinazione con un trattamento di background ottimizzato (OBT) dopo l’8° giorno. Nella coorte randomizzata, i tassi di soppressione virologica e di risposta immunologica sono aumentati dalla settimana 48 alla settimana 96 in questa popolazione di pazienti con HIV-1 multiresistenti difficili da trattare. Questi risultati sono stati presentati oggi alla 10th International AIDS Society Conference of HIV Science (IAS 2019) in corso a Città del Messico.

Kimberly Smith, M.D., Head of Global Research & Medical Strategy at ViiV Healthcare, afferma:

“Le persone che vivono con l'HIV e che sono sottoposte a trattamento intensivo hanno poche opzioni terapeutiche a loro disposizione a causa delle complessità dovute a resistenza, sicurezza, tollerabilità, controindicazioni e fallimento del precedente trattamento. Riteniamo che la ricerca di nuovi modi per prevenire la replicazione del virus sia importante, specialmente per coloro che sviluppano resistenza ai loro regimi di trattamento, e i risultati dello studio BRIGHTE rafforzano fostemsavir come potenziale opzione di trattamento per questi individui. Non vediamo l'ora di completare il necessario processo di approvazione regolatoria per rendere disponibile questa promettente terapia alle persone che vivono con l'HIV che ne hanno bisogno”.

Alla settimana 96, il 60% dei pazienti trattati con fostemsavir più OBT nella coorte randomizzata (n=163/272) ha raggiunto la soppressione virologica (HIV-1 RNA <40 copie per millilitro [c/mL]), con un aumento del 6% rispetto ai risultati della settimana 48. I pazienti nella coorte randomizzata hanno mostrato un miglioramento immunologico continuo fino alla settimana 96 come osservato dall’aumento del numero di cellule CD4+ T- (variazione media dai valori misurati al basale di +205 cellule per microlitro [cellule/µL], con un aumento medio di 66 cellule/µL dalla settimana 48). Nella coorte randomizzata alla settimana 96, il 67% dei pazienti con CD4 <200 cellule/µL basale ha mostrato un aumento fino a CD4 ≥200 cells/µL, e il 56% dei pazienti con CD4 <50 cells/µL basale un incremento fino a CD4 ≥200 cells/µL.

Alla settimana 96, quasi tutti i pazienti trattati con fostemsavir hanno avuto almeno un evento avverso (AE), i più frequenti sono stati nausea, diarrea e cefalea rispettivamente. Il 3% del totale dei pazienti trattati ha avuto almeno un evento avverso serio (SAE), correlato soprattutto a infezioni o infestazioni. In totale, il 3% degli eventi avversi seri (SAE) sono stati correlati al trattamento in studio e l’uno per cento (1%) di questi SAE ha indotto all’interruzione del trattamento .

Dei 29 decessi riportati nella settimana 96, sette erano correlati ad AIDS e 11 a infezioni acute, sei erano neoplasie non correlate all'AIDS e i restanti cinque erano dovuti ad altre condizioni. Ventitre (23) dei 29 decessi (79%) si sono verificati in pazienti con conta delle cellule T CD4 + al basale <50 cellule / mm3. La conta mediana delle cellule T CD4 + al basale per tutti i pazienti deceduti era di 11 cellule / mm3,1.

In aggiunta all'analisi della settimana 96, è stata anche condotta e presentata a IAS 2019, un'analisi in un sottogruppo pre-specificato per età, sesso e razza, tra gli altri fattori. I risultati di questa analisi si basano su quelli identificati alla settimana 48 e hanno mostrato tassi comparabili di risposta virologica in pazienti di età> 50 anni, nelle donne o in pazienti che hanno riferito di essere "neri" o "afroamericani" rispetto alle rispettive controparti durante la settimana 96.

La risposta virologica alla settimana 96 per la coorte randomizzata è aumentata dalla settimana 48 ed è risultata comparabile nella maggior parte dei sottogruppi, ad eccezione di quelli con predittori ben definiti di risposta ridotta [carica virale (VL) elevata al basale, basso numero di CD4 al basale]. Una percentuale più elevata di partecipanti con conta CD4 basale <20 cellule / μL rispetto a ≥200 cellule / μL presentava SAE (46% vs 27%) e decessi (8% vs 3%). È importante sottolineare che i miglioramenti immunologici sono stati comparabili in tutti i sottogruppi analizzati, compreso un aumento medio di 240 cellule / μl nei partecipanti con conta CD4 basale <20 cellule / μL.

ViiV Healthcare prevede di avviare il processo di sottomissione regolatoria per fostemsavir, con la US New Drug Application (NDA), entro quest’anno.

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele del documento originale in inglese reperibile nell'area media del sito globale di ViiV Healthcare, cui si rimanda per interezza, approfondimento e bibliografia.