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Nuovi dati mostrano che il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster può fornire almeno 10 anni di protezione contro la malattia negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

  • Complessivamente, il beneficio clinico è stato mantenuto durante l'attuale periodo di follow-up fino a 10 anni dopo la vaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 50 anni
  • Nell'endpoint primario, i dati intermedi hanno dimostrato un'efficacia complessiva superiore all'80% nel periodo di follow-up di circa 6-10 anni dopo la vaccinazione iniziale
  • Non sono state identificate nuove preoccupazioni circa la sicurezza durante il periodo di follow-up

Verona, 21 ottobre 2022 - Nuovi dati pubblicati il ​​23 ottobre 2022 nell'Open Forum Infectious Diseases (OFID) da GSK plc (LSE/NYSE: GSK), mostrano risultati intermedi positivi dello studio di estensione ZOSTER-049 che mostra come il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster possa fornire almeno un decennio di protezione contro la malattia(HZ) dopo la vaccinazione iniziale.

Questi risultati provengono da ZOSTER-049 (ZOE-LTFU), un'estensione di due studi clinici di fase III ZOE-50 e ZOE-70. In questi studi, l'efficacia del vaccino è stata del 97% negli [i]adulti di età pari o superiore a 50 anni e del 91% negli adulti di età pari o superiore a [ii]70 anni in un periodo di follow-up di circa quattro anni. [1]Lo studio ZOE-LTFU, che segue i partecipanti allo ZOE-50 e gli studi clinici ZOE-70 per altri sei anni, è in corso e continuerà a valutare l'efficacia a lungo termine, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino.

Il Dr. Javier Díez-Domingo, Principal Investigator, FISABIO (Fondazione per la Promozione della Salute e della Ricerca Biomedica della Comunità Valenciana, Spagna), ha dichiarato: “L'herpes zoster è una malattia dolorosa che un adulto su tre svilupperà nel corso della sua vita.[iii] Ora possiamo, per la prima volta, confermare che il beneficio clinico del vaccino ricombinante contro lo zoster, in generale, continua per almeno 10 anni dopo la vaccinazione, offrendo ai pazienti e ai loro operatori sanitari la tranquillità della durata della protezione contro la malattia.

Sabine Luik, Chief Medical Officer e SVP Global Medical Regulatory & Quality, GSK, ha dichiarato: “Abbiamo osservato  la continua persistenza della protezione del nostro vaccino contro l'Herpes zoster. I risultati di ZOE-LTFU dimostrano che può fornire un decennio di protezione contro il dolore, l'impatto debilitante e le complicanze potenzialmente gravi che l'herpes zoster può causare nelle persone di età pari o superiore a 50 anni. Questi dati si aggiungono e completano in modo significativo la mole di dati  esistenti che dimostrano il beneficio a lungo termine del vaccino ed ulteriori risultati di questo studio in corso saranno disponibili nel prossimo futuro". 

Per il nostro Paese “I risultati dello studio sono molto confortanti nella prospettiva di una longevità accompagnata da una buona qualità della vita – afferma Roberto Bernabei, Presidente di Italia Longeva, l'Associazione nazionale per l’invecchiamento e la longevità attiva - Essere protetti dallo zoster e dalle sue complicanze dolorose e invalidanti è oggi definitivamente possibile, possiamo solo sollecitare i nostri anziani a non farsi sfuggire questa importante opportunità di prevenzione”.

L'herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus varicella zoster (VZV), lo stesso virus che causa la varicella.[iv],[v] Con l'età, il sistema immunitario perde la capacità di attivare una risposta immunitaria forte ed efficace, aumentando il rischio di sviluppo del fuoco di Sant'Antonio. La malattia può causare un dolore molto intenso e, in alcuni casi, lo stesso perdura dopo che l'eruzione del fuoco di Sant'Antonio è svanita e può durare mesi o addirittura anni (nevralgia post-erpetica [PHN]).

Il vaccino ricombinante contro zoster (RZV) è il primo vaccino approvato per la prevenzione dell'herpes zoster a combinare un antigene non vivo con l'adiuvante di GSK e può aiutare a superare il naturale declino dell'immunità correlato all'età che contribuisce alla sfida di proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni da questo patologia.

 

Informazioni su ZOSTER-049

ZOSTER-049 è uno studio di follow-up a lungo termine (LTFU), in aperto, da due studi clinici randomizzati pivotali di fase III (ZOE-50, ZOE-70). Lo studio sta valutando l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità per altri sei anni dopo il completamento degli studi ZOE-50 e ZOE-70. Nell'analisi intermedia condotta nei >4 anni di follow-up a lungo termine, che rappresentano fino a 10 anni dall'immunizzazione (media: da 5,6 (±0,3) a 9,6 (±0,3) anni dopo la vaccinazione), l'efficacia del vaccino è di 81,6 %. Da 1 mese dopo la seconda dose in quegli studi iniziali fino al 10 anno dopo la vaccinazione (media: 9,6 (±0,3) anni dopo la vaccinazione), l'efficacia del vaccino è stata dell'89,0%. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio di estensione è coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. L'incidenza di eventi avversi gravi era coerente con l'età della popolazione in studio. Non sono stati segnalati decessi o altri eventi avversi seri (SAE) considerati correlati alla vaccinazione. Sono stati segnalati cinque casi di complicanze correlate all'HZ (PHN - 3 casi e malattia disseminata HZ - 2 casi).

Un totale di 7.413 partecipanti sono stati arruolati nella coorte di sicurezza dello studio. I partecipanti erano il 60,7% donne e il 39,3% uomini. I partecipanti erano per il 76,0% di origine bianca-caucasica/europea, il 18,7% asiatico e il 5,3% altro. ZOSTER-049 viene condotto in 18 paesi/regioni tra cui Australia, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Giappone, Repubblica di Corea, Messico, Spagna, Svezia, Taiwan, Regno Unitoe Stati Uniti.

 

A proposito di herpes zoster

L'herpes zoster si presenta tipicamente come un'eruzione cutanea, con vesciche dolorose sul torace, sull'addome o sul viso. Il dolore è spesso descritto come intenso, urente, talvolta di elevata intensità. Dopo l'eruzione cutanea, una persona può anche sperimentare nevralgia post-erpetica (PHN), definita come dolore che perdura da almeno tre mesi fino a diversi anni dall'inizio dell'eruzione cutanea. La PHN è la complicanza più comune del fuoco di Sant'Antonio, che si verifica nel 5-25% di tutti i casi di zoster, a seconda dell'età dei pazienti.

 

A proposito del vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster

Il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster (adiuvato con AS01B) è un vaccino a subunità ricombinante non vivo che combina un antigene ricombinante, la glicoproteina E e il sistema adiuvante, AS01B.[vi],[vii] 

Nell'UE, RZV è indicato per la prevenzione dell'herpes zoster (HZ) e, in alcuni paesi, per la nevralgia post-erpetica (PHN), negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le informazioni complete sulla prescrizione dell'UE sono disponibili qui.

In diversi paesi, compreso lo Spazio economico europeo (SEE), il vaccino è approvato anche per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono maggiormente a rischio di fuoco di Sant'Antonio. È l'unico vaccino contro l'herpes zoster approvato per la popolazione di pazienti a rischio a partire dai 18 anni e al di sotto dei 50 anni di età.

In Italia, il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV) ha introdotto nel calendario vaccinale la vaccinazione anti-HZ per la coorte dei 65enni e per i soggetti a partire dai 50 anni di età con presenza di patologie quali diabete mellito, patologia cardiovascolare e BPCO, o candidati al trattamento con terapia immunosoppressiva, fattori che aumentano il rischio di sviluppare HZ o ne aggravano il quadro sintomatologico. Il nuovo vaccino ricombinante adiuvato ha un’efficacia – negli adulti al di sopra dei 50 anni di età - intorno al 97 per cento nei cinquantenni e pari al 91 per cento nelle persone ultrasettantenni, efficacia che persiste anche nei 10 anni successivi alla vaccinazione. Tra gli altri vantaggi vi è inoltre la possibilità di usarlo in soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato, di co-somministrarlo con  alcuni vaccini, compreso quello anti-influenzale inattivato non adiuvato, e di poter essere somministrato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ, compresi i soggetti immuno-compromessi quali per esempio i pazienti oncologici. Un’opportunità, quindi, per la tutela della popolazione anziana e immuno-compromessa che è ora disponibile e che la quasi totalità delle realtà regionali ha preso in considerazione.

 

Informazioni importanti sulla sicurezza

Quanto segue si basa sulle informazioni sulla prescrizione dell'UE e del Regno Unito per RZV. Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione per tutte le informazioni di sicurezza etichettate.

  • RZV è controindicato in chi è ipersensibile ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di RZV.
  • Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di un evento anafilattico successivo alla somministrazione del vaccino, dovrebbero essere sempre disponibili cure mediche e supervisione adeguate.
  • RZV deve essere somministrato con cautela a soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione poiché può verificarsi sanguinamento in seguito alla somministrazione intramuscolare a questi soggetti.
  • In uno studio osservazionale successivo alla commercializzazione, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré durante i 42 giorni successivi alla vaccinazione con RZV.
  • La sincope (svenimento) può essere associata alla somministrazione di vaccini, compreso l'RZV. Devono essere messe in atto procedure per evitare lesioni da caduta e ripristinare la perfusione cerebrale dopo la sincope.
  • Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state dolore al sito di iniezione, mialgia, affaticamento e mal di testa. La maggior parte di queste reazioni non è stata di lunga durata.
  • Negli adulti di età ≥ 18 anni che sono immunodeficienti o immunodepressi a causa di una malattia o di una terapia, il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.
  • Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia a sostegno della sostituzione di una dose di RZV con una dose di un altro vaccino HZ. Ci sono dati limitati per supportare l'uso di RZV in individui con una storia di HZ. Gli operatori sanitari devono quindi valutare i benefici ei rischi della vaccinazione HZ su base individuale.
  • Non ci sono dati sull'uso di RZV in donne in gravidanza. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di RZV durante la gravidanza.
  • L'effetto sui bambini allattati al seno della somministrazione di Shingrix alle loro madri non è stato studiato. Non è noto se RZV sia escreto nel latte materno.
  • Come con qualsiasi vaccino, in tutti i vaccinati potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.

 

[1] ZOE-50 and ZOE-70 are placebo-controlled trials with two doses of recombinant zoster vaccine (RZV) two months apart. Vaccine efficacy (VE) was assessed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC) of 7277 participants, i.e. excluding adults who did not receive second dose of vaccine or who had confirmed diagnosis of herpes zoster (HZ) ≤1 month after second dose. Data in subjects ≥70 years old were from pre-specified pooled analyses of ZOE-50/70, as these provide robust estimates for VE. HZ cases in RZV vs. placebo: ≥50 years (ZOE-50; median follow-up of 3.1 years): 6/7344 vs. 210/7415 and ≥70 years (pooled analysis ZOE-50 & ZOE-70; median follow-up of 4 years): 25/8250 vs. 284/8346 cases

[i] Lal H et al. Efficacy of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2015;372:2087-96.

[ii] Cunningham et al. Efficacy of the herpes zoster subunit vaccine in adults 70 years of age or older. N Engl J Med. 2016;375:1019-32.

[iii] Harpaz R et al. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention of herpes zoster: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2008;57(RR-5):1-30.

[iv] Bricout H et al. Herpes zoster-associated mortality in Europe: a systematic review. BMC Public Health. 2015;15:466. Available at: https://doi.org/10.1186/s12889-015-1753-y Last accessed: October 2022.

[v] Mueller NH et al. Varicella Zoster Virus Infection: Clinical Features, Molecular Pathogenesis of Disease and Latency. Neurologic Clinics. 2008;26;675-697.

[vi] Cunningham et al. Vaccine profile of herpes zoster (HZ/su) subunit vaccine. Expert Review of Vaccines. 2017;16(7):661-670.

[vii] The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes.


Traduzione fedele del comunicato stampa internazionale reperibile nell'area Media del sito gsk.com con l’aggiunta di alcune informazioni relative all’Italia. Il materiale in sala stampa è materiale informativo non a carattere promozionale destinato ai giornalisti.