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Presentati all'ASH nuovi dati che sottolineano il potenziale di risposte durature e clinicamente significative per i pazienti affetti da mielofibrosi trattati con momelotinib

  • I dati a 48 settimane dello studio clinico di fase III MOMENTUM dimostrano che momelotinib ha mantenuto la risposta totale ai sintomi, l'indipendenza trasfusionale e la risposta splenica nella maggior parte dei pazienti che hanno risposto al trattamento durante le prime 24 settimane
  • Ulteriori analisi di MOMENTUM suggeriscono che l'indipendenza trasfusionale alla 24esina settimana era associata alla sopravvivenza globale

I nuovi dati a 48 settimane dello studio di fase III MOMENTUM hanno mostrato come dopo essere stati sottoposti a momelotinib, la maggior parte dei pazienti affetti da mielofibrosi, precedentemente trattati con un inibitore della Janus chinasi (JAK), ha mantenuto le proprie risposte misurate secondo specifici parametri clinici, tra cui il punteggio totale dei sintomi (TSS), l'indipendenza trasfusionale ( TI) e il tasso di risposta splenica (SRR). Inoltre, nuove analisi di MOMENTUM hanno evidenziato che la risposta TI con momelotinib alla 24esima settimana era associata alla sopravvivenza globale. Questi dati sono stati presentati al 64° meeting annuale dell'American Society of Hematology (ASH) (10-13 dicembre) in corso a New Orleans.

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, GSK, ha commentato: “I pazienti con mielofibrosi hanno bisogni medici significativi, inclusa l'anemia progressiva derivante dalla malattia e spesso esacerbata dai trattamenti attualmente a disposizione. I dati presentati oggi rafforzano il potenziale di momelotinib come opzione terapeutica con un impatto favorevole sui sintomi della mielofibrosi e sul volume della milza, nonché sulle trasfusioni di sangue dovute all'anemia".

MOMENTUM è uno studio clinico globale, randomizzato, in doppio cieco di fase III che confronta momelotinib (MMB) con danazolo (DAN) in pazienti con mielofibrosi sintomatici e anemici precedentemente trattati con un inibitore JAK approvato. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di momelotinib per il trattamento e la riduzione delle principali manifestazioni della malattia: sintomi costituzionali, trasfusioni di sangue (dovute ad anemia) e ingrossamento della milza. I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere momelotinib o danazolo (n=130 e n=65, rispettivamente). Dopo 24 settimane di trattamento, ai pazienti trattati con danazolo è stato permesso di passare al trattamento con momelotinib. Il crossover precoce a momelotinib è stato suggerito dalla progressione splenica confermata. L'analisi primaria alla settimana 24 ha raggiunto l'endpoint primario di riduzione del TSS di ≥50% nei 28 giorni immediatamente prima della fine della settimana 24 rispetto al TSS al basale, utilizzando il modulo di valutazione dei sintomi della mielofibrosi. Ha inoltre soddisfatto gli endpoint secondari chiave, tra cui il tasso di TI per ≥12 settimane immediatamente prima della fine della settimana 24 con livelli di emoglobina ≥ 8 g/dL e SRR basato su una riduzione del volume splenico di ≥35% alla settimana 24 rispetto al basale. I dati di follow-up a 48 settimane da MOMENTUM presentati all'ASH hanno dimostrato quanto segue (presentazione orale n. 627):

 

 

TSS response at week 24 and maintained below baseline through week 48

TI response at week 24 and maintained response through week 48

SRR response at week 24 and maintained below baseline through week 48

MMB

31/32 (97%)*

36/40 (90%)

24/24 (100%)***

DAN with crossover to MMB at week 24

6/6 (100%)**

10/13 (77%)

2/2 (100%)

 

*12 of 61 (20%) non-responding patients who received momelotinib at week 24 had achieved a TSS response at week 48

**10 of 35 (29%) non-responding patients who received danazol and crossed over to momelotinib at week 24 achieved a new TSS response at week 48

***data available for 24 of 30 patients who received momelotinib and achieved splenic response at 24 weeks