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Sotrovimab ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalla Commissione europea per il trattamento precoce del COVID-19

Londra (UK) - San Francisco (US), 17 dicembre 2021 - GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) e Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) hanno annunciato oggi che la Commissione europea (CE) ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio a sotrovimab per il trattamento precoce del COVID-19. Sotrovimab è ora approvato nell'Unione Europea (UE) per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg) affetti da COVID-19 che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progredire in forme gravi di COVID-19.

La concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE è il risultato del parere positivo emesso il 16 dicembre scorso dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali.

Nel luglio 2021, GSK e Vir hanno annunciato un accordo sugli appalti congiunti (JPA) con la CE per fornire fino a 220.000 dosi di sotrovimab. Dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, gli Stati membri che partecipano al JPA possono ora ordinare sotrovimab per supportare le loro risposte alla pandemia.

Il dottor Hal Barron, Chief Scientific Officer e President R&D, GSK, ha dichiarato: "Dall'inizio della pandemia abbiamo assistito a uno sforzo senza precedenti da parte di governi, università e industria per trovare soluzioni per aiutare il maggior numero di persone il più rapidamente possibile. Le terapie per COVID-19 sono una parte importante della soluzione. Abbiamo già lavorato per gettare le basi affinché più pazienti in tutta Europa possano accedere a sotrovimab attraverso l'accordo sugli appalti congiunti con la Commissione europea. Con l'odierna autorizzazione all'immissione in commercio siamo ora in grado di ampliare l'accesso e stiamo discutendo con i governi su come portare sotrovimab a più pazienti".

George Scangos, PhD, amministratore delegato di Vir, ha dichiarato: "La concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea per sotrovimab segna un'altra importante pietra miliare nei nostri sforzi per combattere il COVID-19, poiché ci consente di espandere l'accesso in più paesi. lavorando per affrontare questa sfida. Con i recenti dati preclinici dei nostri laboratori, così come quelli di altri laboratori indipendenti, che dimostrano come sotrovimab mantiene l'attività contro la variante Omicron a rapida diffusione e tutte le altre varianti di interesse e interesse attualmente testate, rimaniamo fiduciosi nel ruolo critico di sotrovimab e non vediamo l'ora di contribuire ulteriormente alla lotta contro questa pandemia".

Il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE si basa sui dati dello studio di fase III COMET-ICE, che dimostrano che il trattamento endovenoso con sotrovimab ha determinato una riduzione del 79% (riduzione del rischio relativo aggiustato) (p<0,001) nei ricoveri per tutte le cause per più di 24 ore o morte per qualsiasi causa entro il giorno 29 rispetto al placebo, raggiungendo l'endpoint primario dello studio. In numeri assoluti, 30 (6%) dei 529 pazienti nel braccio placebo sono progrediti, rispetto a sei (1%) dei 528 pazienti trattati con sotrovimab. Negli studi clinici condotti fino ad oggi, sotrovimab è stato ben tollerato. Le reazioni avverse più comuni sono l'ipersensibilità e le reazioni correlate all'infusione, osservate rispettivamente in circa il 2% e l'1% dei casi.

GSK e Vir sono impegnati nella valutazione continua di sotrovimab mentre il panorama COVID-19 continua ad evolversi a ritmi diversi in tutto il mondo ed emergono nuove varianti di preoccupazione e interesse. Dati in vitro aggiornati, pubblicati su bioRxiv, dimostrano che sotrovimab mantiene l'attività contro tutte le varianti testate di interesse del virus SARS-CoV-2 come definito dall'Organizzazione mondiale della sanità, incluso, ma non limitato a, Omicron (B.1.1 .529), Delta (B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 o AY.2) e Mu (B.1.621).

Informazioni su sotrovimab

E’ un anticorpo monoclonale neutralizzante SARS-CoV-2 sperimentale. L'anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 (il virus che causa la SARS), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che potrebbe rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Sotrovimab, che incorpora la tecnologia Xtend™ di Xencor, Inc., è stato anche progettato per raggiungere un'elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree affetti da SARS-CoV-2 e per avere un'emivita estesa.

Informazioni sull'accesso globale a sotrovimab

Sotrovimab è autorizzato per l'uso di emergenza negli Stati Uniti. Xevudy (sotrovimab) ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale in Gran Bretagna, un'autorizzazione all'immissione in commercio provvisoria in Australia e un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale in Arabia Saudita. È stato anche approvato tramite l'approvazione speciale del Giappone per il percorso di emergenza. Autorizzazioni temporanee per sotrovimab sono state concesse in altri 12 paesi.

Sotrovimab è fornito in diversi paesi del mondo, anche attraverso accordi nazionali negli Stati Uniti, Regno Unito, Giappone, Australia, Canada, Singapore, Svizzera ed Emirati Arabi Uniti. Le aziende hanno anche annunciato un JPA con la CE per fornire dosi di sotrovimab agli Stati membri dell'UE partecipanti. Ulteriori accordi devono ancora essere divulgati per motivi di riservatezza o requisiti normativi.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.