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ViiV Healthcare: in Italia dolutegravir/lamivudina, un nuovo regime a 2 farmaci in unica compressa giornaliera per il trattamento dell’infezione HIV-1

Verona, 25 giugno 2020 - ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline, in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, annuncia che dolutegravir/lamivudina è oggi disponibile in Italia per il trattamento dell’infezione HIV-1 in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 Kg, con nessuna resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi, o a lamivudina. L’autorizzazione all’immissione in commercio in Italia per dolutegravir/lamivudina è stata concessa in maggio 2020.

“La disponibilità in Italia di una solida combinazione di due farmaci antiretrovirali, che associa dolutegravir e lamivudina, nasce dai risultati a 96 settimane degli Studi GEMINI 1 e 2, che ne hanno valutato l’efficacia e la sicurezza rispetto al trattamento standard a tre farmaci nei pazienti mai trattati in precedenza, anche con carica virale di oltre 100.000 copie/mL – spiega Andrea Antinori, Direttore dell'U.O.C. Immunodeficienze Virali - INMI "Lazzaro Spallanzani" I.R.C.C.S. – Roma. Sul fronte della pratica clinica questo aspetto è cruciale, in quanto si potrà fin dall’inizio del trattamento utilizzare il minor numero di farmaci possibile, utili a garantire l’efficacia virologica e il benessere del paziente, aumentando la sicurezza e la tollerabilità”.

In Europa sono circa 25.000 le nuove diagnosi di infezione da HIV ogni anno [2]. In Italia i nuovi casi sono stati 2847 nel 2018 [3], mentre si stima che le persone che vivono con HIV in Italia siano oltre 130 mila [4].

L’autorizzazione all’immissione in commercio per la combinazione dolutegravir/lamivudina è supportata dai dati degli studi globali GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1400 adulti con infezione da HIV-1. In questi studi, dolutegravir e lamivudina hanno dimostrato un’efficacia non inferiore in confronto al regime a tre farmaci di dolutegravir e due inibitori della transcriptasi inversa (NRTIs), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), sulla scorta dei valori di RNA plasmatico HIV-1 <50 copie per millilitro (c/mL), misura standard di controllo dell’HIV, alla 48esima settimana. I risultati relativi alla sicurezza per dolutegravir e lamivudina osservati negli studi GEMINI 1 e 2 sono in linea con i foglietti illustrativi relativi ai due farmaci. 4 pazienti (1%) in entrambi i gruppi, dolutegravir e lamivudina e dolutegravir associato a TDF/FTC, hanno avuto eventi avversi seri legati al trattamento, 15 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e lamivudina e 16 pazienti (2%) nel gruppo dolutegravir e TDF/FTC hanno avuto eventi avversi legati alla sospensione del trattamento. Le reazioni avverse più comuni sono state cefalea, diarrea, nausea, insonnia e astenia. Nessun paziente è andato incontro a fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento né ha sviluppato resistenza al trattamento. [5,6]

“La terapia con regime a due farmaci è un grande avanzamento nel campo della cura dell’infezione da HIV ed è legata al superamento dello schema classico che richiedeva necessariamente tre farmaci per ottenere un effetto antivirale duraturo – afferma Carlo Federico Perno, Professore Ordinario di Microbiologia e Microbiologia Clinica Università degli studi di Milano e Direttore Microbiologia Ospedale Niguarda – Non tutti i regimi a due farmaci possono però garantire efficacia, perché il virus dell’HIV è in grado di “sfuggire” in caso di protezione inadeguata del trattamento antiretrovirale. Quindi sì alla terapia a due farmaci, ma solo con molecole adeguatamente potenti e in grado di controllare la replicazione, anche se usati in uno schema a due farmaci e non a tre”.

Filippo von Schloesser, Presidente Associazione Nadir, ha voluto ricordare “Anche grazie all’innovazione terapeutica, l’aspettativa di vita della maggior parte delle persone con HIV è oggi confrontabile a quella della popolazione generale. Avere a disposizione, dunque, una terapia antiretrovirale che ha tra i suoi razionali più importanti, oltre quelli viro-immunologici, anche quello di essere un valido contributo al miglioramento della qualità della vita, è davvero cruciale nel percorso di lungo termine. Fino a pochi anni fa era impensabile avere a disposizione una terapia completa con due soli farmaci che non imponesse cautele per possibili danni d’organo, fattore chiave da considerare quando si invecchia e si assumono terapie per le patologie tipiche di questa situazione”.

“Nell’area dell’HIV, nonostante i grandi progressi della terapia degli ultimi anni, continuano ad esserci bisogni insoddisfatti. Ne deriva l’esigenza di continuare ad investire in R&D anche in quest’area terapeutica. ViiV Healthcare fin dalla sua nascita nel 2009 è dedicata all’obiettivo di creare un futuro migliore per le persone che vivono con l’HIV Lo fa insieme alle Associazioni, Medici e Istituzioni concentrandosi sulla ricerca di soluzioni terapeutiche innovative che uniscono efficacia ad attenzione alla qualità della vita e senza paura di sfidare lo status quo”, ha dichiarato Maurizio Amato, Presidente e Amministratore Delegato di ViiV HC Italia.


Nota redazionale

Informazioni su dolutegravir/lamivudina

La combinazione dolutegravir 50 mg/ lamivudine 300 mg compresse è stata autorizzata in Europa per il trattamento dell’infezione HIV-1 in adulti e adolescent di età superiore ai 12 anni con peso corporeo di almeno 40 Kg, con nessuna resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi o lamivudina. Dolutegravir/lamivudina è un regime di trattamento composto da due soli farmaci in una singola compressa giornaliera che comprende un inibitore dell’integrasi (INSTI) dolutegravir (50 mg) e un inibitore nucleosidico della transcriptasi (NRTI) lamivudine (300 mg).

In Europa, l’autorizzazione per l’immissione in commercio della combinazione dolutegravir/lamivudina per il trattamento del’infezione da HIV-1 in adulti e adolescenti con più di 12 anni di età e peso di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell’integrasi o a lamivudina è stata approvata dall’European Medicines Agency nel luglio 2019.

Come un regime a tre farmaci a base di dolutegravir, dolutegravir/lamivudina utilizza due farmaci per inibire il ciclo virale in due diversi siti. Gli INSTI, come dolutegravir, inibiscono la replicazione dell'HIV impedendo al DNA virale di integrarsi nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane (cellule T). Questo passaggio è essenziale nel ciclo di replicazione dell'HIV ed è anche responsabile dell'instaurarsi dell'infezione cronica. Lamivudina è un NRTI che agisce interferendo con la conversione dell'acido ribonucleico virale (RNA) in acido desossiribonucleico (DNA) che a sua volta impedisce la moltiplicazione del virus.
Si invita a fare riferimento al sito dell’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency) per informazioni complete sul prodotto [7].

Referenze


[1] Autorizzazione AIFA G.U. n.131 del 22-5-2020
[2] European Centre for Disease Prevention and Control, and World Health Organization. HIV/AIDS Surveillance in Europe. 2018. 2017 data. Available at https://ecdc.europa.eu/sites/portal/files/documents/hiv-aids-surveillance-europe-2018.pdf. Last accessed May 2019.
[3] “Notiziario dell’Iss (Volume 32 - Numero 10 2019) – Aggiornamento delle nuove diagnosidi infezione da HIV e dei casi di AIDS in Italia al 31 dicembre 2018” http://old.iss.it/binary/publ/cont/AGGIORNAMENTO_HIV_2018.pdf ultimo accesso 19 maggio 2020
[4] Piano nazionale di interventi contro Hiv e Aids (Pnaids) allegato al parere del Consiglio Superiore di Sanità del 7 dicembre 2016. Pag 40. Available from http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2655_allegato.pdf ultimo accesso 18 giugno 2020
[5] Cahn J, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Non-inferior efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) versus DTG plus tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC) fixed-dose combination in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – 48-week results from the GEMINI studies. AIDS 2018.
[6] Cahn P, Sierra Madero J, Arribas JR, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet. 2019;393(10167):143-155.
[7] Riassunto delle caratteristiche del prodotto https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/dovato-epar-product-information_it.pdf ultimo accesso 22 giugno 2020