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ViiV Healthcare presenta i dati a tre anni dello studio di switch a dolutegravir/lamivudina che confermano l’efficacia non inferiore e nessun fallimento virologico a lungo termine rispetto alla prosecuzione con un regime di almeno 3 farmaci basato su TAF

Lo studio di Fase III TANGO è il terzo trial che fornisce una evidenza a lungo termine per dolutegravir/lamivudina, rafforzandone l’utilizzo come opzione valida per le persone che vivono con HIV

Londra, 29 settembre 2021 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noti oggi i risultati a tre anni dello studio TANGO a IDWeek 2021, che si svolge in modalità virtuale dal 29 settembre al 3 ottobre. I risultati hanno mostrato che il regime a 2 farmaci (2DR) (dolutegravir/lamivudina) ha continuato a dimostrare un’efficacia non inferiore e un’elevata barriera alla resistenza rispetto alla continuazione con regimi a base di tenofovir alafenamide fumarato (TAF) di almeno tre farmaci in adulti virologicamente soppressi che vivono con HIV-1 e non hanno avuto un precedente fallimento virologico. (1) A tre anni, nessun partecipante che assumeva dolutegravir/lamivudina (0% [0/369]) è andato incontro a fallimento virologico confermato come definito dal protocollo, rispetto a tre partecipanti (<1% [3/372]) che assumevano un regime basato su TAF. Non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza in nessuno dei due bracci.1

Olayemi Osiyemi, M.D., Founder, CEO, e Presidente di Triple O Medical Services e Triple O Research Institute P.A., United States, autore principale e uno degli sperimentatori dello studio TANGO, ha commentato: “Questi dati ci forniscono ulteriori evidenze a lungo termine che lo switch di persone virologicamente soppresse che vivono con HIV da regimi a 3 farmaci basati su TAF a dolutegravir/lamivudina non solo mantiene la soppressione virologica, ma offre una opzione di trattamento costituita da un minor numero di farmaci. Poiché l’HIV è considerata ormai una condizione a lungo termine che richiede farmaci per tutta la vita, questi risultati offrono ai clinici i dati necessari per essere maggiormente fiduciosi nello switch dei loro pazienti virologicamente soppressi che stanno assumendo tre o più farmaci. Inoltre questi dati non mostrano alcun fallimento virologico confermato, dato importante in uno studio a lungo termine”.

Questi risultati hanno dimostrato la non inferiorità di dolutegravir/lamivudina rispetto alla prosecuzione con regimi basati su TAF nell’analisi della popolazione “Intention to Treat-Exposed (ITT-E)” (definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio), sulla base della proporzione di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico ≥ 50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 144 (fallimento virologico Snapshot: 0.3% [1/369] vs 1.3% [5/372]; differenza aggiustata: -1.1% [95% CI: -2.4%, 0.2%] rispettivamente per il braccio dolutegravir/lamivudina e il braccio con regimi basati su TAF).1 Nella popolazione ITT-E, entrambi I bracci di trattamento hanno mostrato una proporzione elevata di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico <50 c/mL, con dolutegravir/lamivudina che ha dimostrato un tasso di soppressione virologica non inferiore rispetto ai regimi basati su TAF (85.9% [317/369] vs 81.7% [304/372], rispettivamente; differenza aggiustata: 4.2% [95% CI: -1.1%, 9.5%]).1

 

Kimberly Smith, M.D., MPH, Head of Research & Development di ViiV Healthcare, ha affermato: “Gli ultimi risultati dello studio TANGO rafforzano ulteriormente il ruolo di dolutegravir/lamivudina nel panorama del trattamento dell’HIV, consentendo alle persone che vivono con HIV di mantenere la soppressione virologica a lungo termine con meno farmaci.”

I tassi complessivi di eventi avversi (EA) erano simili tra i bracci di studio, con più eventi avversi (EA) di grado 2-5 correlati al farmaco nel braccio dolutegravir/lamivudina rispetto al braccio con regimi basati su TAF (6% [21/369]) vs 4% [13/371], rispettivamente).1 I tassi di eventi avversi (EA) erano simili tra i bracci di trattamento alla settimana 48, 96 e 144. Gli EA di grado 2-5 correlati al farmaco più comuni nei bracci dolutegravir/lamivudina e regimi basati su TAF sono stati insonnia (1% [4/369] vs 0% [0/371]), aumento del peso (<1% [3/369] vs <1% [3/371]), stipsi (<1% [2/369] vs <1% [1/371]), depressione (<1% [2/369] vs <1% [1/371]), flatulenza (<1% [2/369] vs 0% [0/371]) e nausea (0% [0/369] vs <1% [2/371]).1 Analogamente ai risultati alla settimana 48 e 96, le variazioni nei parametri lipidici a digiuno hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina.1 Diminuzioni del livello totale di colesterolo (TC), lipoproteine ad alta densità (HDL), lipoproteine a bassa densità (LDL) e trigliceridi sono state osservate nel braccio dolutegravir/lamivudina, rispetto all’aumento di questi parametri nei regimi a base di TAF, mentre cambiamenti minimi sono stati osservati nel rapporto colesterolo totale/lipoproteine ad alta densità in entrambi i bracci.1 Alla settimana 144, i marcatori della funzionalità del tubulo prossimale del rene sono risultati comparabili nei due bracci di trattamento.1

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di ViIV Healthcare a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. ViiV ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.

Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline ed impegno visitate il sito ViiV Healthcare 

About GSK 

GSK è una azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca. Per ulteriori informazioni visitate il sito GSK.com 

Referenze

(1) Osiyemi O, Ajana F, Bisshop F, et al. Switching to DTG/3TC Fixed-Dose Combination (FDC) Is Non-inferior to Continuing a TAF-Based Regimen (TBR) in Maintaining Virologic Suppression through 144 Weeks (TANGO Study). Presented at IDWeek 2021.