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ViiV Healthcare presenta i dati del secondo studio di switch di dolutegravir/lamivudina che confermano l’efficacia non inferiore e nessun fallimento virologico rispetto a un’ampia gamma di regimi di almeno 3 farmaci

I dati a 48-settimane dello studio di fase III SALSA rappresentano una popolazione di pazienti diversificata e dimostrano un profilo di sicurezza di dolutegravir più lamivudina comparabile rispetto alla prosecuzione di un attuale regime antiretrovirale di almeno 3 farmaci, rafforzandone l’uso in un setting di switch

Londra, 17 luglio 2021 – ViiV Healthcare, azienda globale specializzata nell’HIV a maggioranza GlaxoSmithKline plc (“GSK”), in partecipazione con Pfizer Inc. e Shionogi Limited, ha reso noti oggi i dati a 48 settimane dello studio SALSA all’International AIDS Society Conference 2021 (IAS 2021), in programma dal 18 al 21 luglio in modalità virtuale. Il regime a due farmaci (2DR) dolutegravir/lamivudina ha dimostrato un’efficacia non inferiore rispetto alla prosecuzione di un attuale regime antiretrovirale (CAR) di almeno tre farmaci* con zero casi di fallimento virologico e nessun sviluppo di resistenza, in una popolazione diversificata di adulti virologicamente soppressi con HIV-1 che non hanno in precedenza sperimentato fallimento virologico. (I)

La popolazione dello studio SALSA offre un’ampia rappresentazione di persone che vivono con l’HIV, che assumevano vari regimi composti da almeno tre farmaci. I partecipanti sono seguiti in oltre 120 centri in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America e Africa, e una percentuale significativa di essi è di sesso femminile (39%), ha età pari o superiore a 50 anni (39%), e ha un diverso background razziale (59% bianchi; 19% neri; 14% asiatici).1 (II)

Josep Llibre, MD, PhD, Consultant, Infectious Diseases Department, Germans Trias i Pujol University Hospital, Barcelona, e principal investigator dello studio SALSA, ha commentato: “E’ entusiasmante avere più dati che riconfermano l’efficacia di dolutegravir/lamivudina e la sua positiva barriera contro lo sviluppo di resistenze, dimostrando che le persone possono mantenere sotto controllo l’HIV assumendo  meno farmaci. I risultati sono particolarmente significativi considerato che i dati demografici del trial SALSA rappresentano le persone che vivono con HIV che vediamo nella pratica quotidiana, comprese le donne, le persone con più di 50 anni e un insieme di diversi gruppi etnici. Questi risultati offrono ai clinici una ulteriore ragione per essere fiduciosi nello switch a questo regime a 2 farmaci nelle persone virologicamente soppresse”.

L’endpoint primario è stato raggiunto alla 48ma settimana, dimostrando la non inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con CAR nell’analisi della popolazione “Intention to Treat-Exposed (ITT-E)” (definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio), sulla base della proporzione di partecipanti con plasma HIV-1 RNA ≥50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48 (fallimento virologico Snapshot: 0.4% dei partecipanti nel braccio dolutegravir/lamivudina vs 1.2% nel braccio CAR; differenza aggiustata: -0.8% [95% CI: -2.4%, 0.8%]). Dolutegravir/lamivudina ha inoltre dimostrato alla 48ma settimana un tasso di soppressione virologica non inferiore, con il 94.3% (232/246) dei partecipanti che ha raggiunto HIV-1 RNA <50 c/mL rispetto al 92.7% (229/247) dei partecipanti CAR (differenza aggiustata: 1.6% [95% CI: -2.8%, 5.9%]).1

I risultati dello studio hanno dimostrato che nessun partecipante in entrambi i bracci ha soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo e, pertanto, non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza.1

Kimberly Smith, M.D., Head of Research & Development at ViiV Healthcare, ha affermato: “In ViiV Healthcare, siamo impegnati a garantire che i nostri studi clinici siano diversificati e rappresentativi della comunità HIV globale; questo studio ne è un ottimo esempio ed è entusiasmante vedere che i risultati continuano ad essere straordinari. SALSA è il secondo studio di switch che dimostra la non inferiorità dell’efficacia di dolutegravir/lamivudina e l’elevata barriera alla resistenza, senza che nessun partecipante sia andato incontro a fallimento virologico nel braccio di studio di dolutegravir/lamivudina. Questi risultati dimostrano la sua versatilità per i partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a una vasta gamma di regimi diversi, consolidando la sua posizione nell’ambito del paradigma di trattamento dell’HIV.”

I tassi complessivi di eventi avversi (EA) sono stati simili tra i bracci di dolutegravir/lamivudina e CAR (73% [180/246] vs 70% [172/247], rispettivamente). I tassi di incidenza degli EA che hanno portato al ritiro dallo studio sono stati minimi in entrambi i bracci di trattamento, dolutegravir/lamivudina e CAR (2% [5/246] vs 1% [3/247], rispettivamente) e in entrambi i gruppi non si sono verificati EA seri correlati al farmaco. Tutti gli EA nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati di grado 1-2 (ossia lievi). Gli EA più comuni nel braccio dolutegravir/lamivudina sono stati aumento di peso (8%), cefalea (7%) e COVID-19 (6%), mentre cefalea (7%), infezione del tratto respiratorio superiore (6%), e COVID-19 (4%) sono stati i più comuni nel braccio CAR.1 Alla 48ma settimana, le variazioni nei parametri lipidici a digiuno sono stati minimi e comparabili tra i bracci dello studio. Dal basale alla settimana 48, le alterazioni nei biomarcatori ossei e del tubulo prossimale del rene hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina, suggerendo un miglioramento o mantenimento della funzione ossea e renale quando si passa a 2DR basato su dolutegravir. Sono stati osservati cambiamenti minimi nei biomarcatori infiammatori in entrambe le direzioni nei due bracci, senza evidenza di differenze tra i bracci di trattamento nell’attivazione immunitaria o nell’infiammazione .1

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di ViIV Healthcare a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.

Informazioni su ViiV Healthcare

ViiV Healthcare è un’azienda farmaceutica mondiale specializzata nel settore HIV. Nasce nel novembre 2009 da GlaxoSmithKline (LSE: GSK) e Pfizer (NYSE: PFE) cui si è aggiunta nell’ottobre 2012 Shionogi ed è totalmente dedicata allo sviluppo di trattamenti innovativi e all’assistenza delle persone che vivono con HIV e di quelle a rischio di contrarre l’HIV. L’azienda ambisce ad occuparsi di HIV e AIDS in modo più ampio ed approfondito di quanto sia mai stato fatto prima e a portare avanti un approccio nuovo sia nello sviluppo di farmaci efficaci ed innovativi per il trattamento e la prevenzione dell’HIV, sia nel supporto alle persone che vivono con infezione da HIV.
Per maggiori informazioni sull’azienda, il suo management, portfolio, pipeline e impegno visitate il sito viivhealthcare.com 

Informazioni su GSK
GSK è un’azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca, con uno scopo speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Per ulteriori informazioni visitate gsk.com 

Referenze

(I) Llibre J, Alves C, Cheng CY, et al. Switching to the 2-drug regimen of dolutegravir/lamivudine (DTG/3TC) fixed-dose combination (FDC) is non-inferior to continuing a 3-drug regimen through 48 weeks in a randomized clinical trial (SALSA). Presented at IAS 2021.

(II) Clinical trials.gov. Regimen Switch to Dolutegravir/Lamivudine Fixed Dose Combination From Current Antiretroviral Regimen in HIV-1 Infected and Virologically Suppressed Adults (SALSA). Available at clinicaltrials.gov Accessed Juy 2021.

*inclusi due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTIs) più un inibitore dell’integrasi (INI), un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) o un inibitore della proteasi (PI)