GSK e Vir Biotechnology annunciano la presentazione della richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza alla FDA per VIR-7831 per il trattamento precoce di COVID-19
Londra, Regno Unito - San Francisco, Stati Uniti, 26 marzo 2021 - GlaxoSmithKline plc e Vir Biotechnology, Inc. hanno annunciato oggi la presentazione di una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per richiedere l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per VIR-7831 (GSK4182136) un anticorpo monoclonale sperimentale SARS-CoV-2 a doppia azione, per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) con COVID-19 da lieve a moderato che sono a rischio di progressione verso il ricovero in ospedale o la morte.
La presentazione della FDA EUA si basa su un'analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dallo studio di fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), che ha valutato VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I risultati dell'analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti arruolati nello studio, hanno dimostrato una riduzione dell'85% (p = 0,002) dell'ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto VIR-7831 rispetto al placebo, l'endpoint primario dello studio. Di conseguenza, l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l'arruolamento a causa di prove di profonda efficacia. I dati dello studio di registrazione COMET-ICE costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.
I dati preclinici suggeriscono che VIR-7831 mira a un epitopo altamente conservato della proteina spike, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Nuovi dati in vitro da test di virus pseudotipati pubblicati online su bioRxiv nel marzo 2021 supportano questa ipotesi in quanto dimostrano che VIR-7831 mantiene l'attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione, comprese quelle del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile. Sulla base di ulteriori dati preclinici che saranno presto pubblicati, VIR-7831 sembra mantenere l'attività anche contro la variante della California.
GSK e Vir continueranno le discussioni con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altri regolatori globali per rendere VIR-7831 disponibile ai pazienti con COVID-19 il prima possibile.
Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.
