Può succedere di investigare oltre 5000 entità chimiche per identificarne una che possa arrivare ad essere sperimentata clinicamente.
La sperimentazione clinica è uno straordinario mezzo per valutare l'efficacia di un farmaco, i rischi che comporta e decidere se sia opportuno renderlo disponibile per la popolazione.
GSK conduce studi di fase 1-4 in diverse aree terapeutiche, applicando lo standard internazionale di etica e di qualità e promuovendo audit condotti da terze parti sulle attività di ricerca clinica.
In Italia, nel 2023, sono stati condotti da GSK 61 studi clinici nel territorio italiano che hanno coinvolto oltre 120 ospedali o istituti di ricerca. Ulteriori 9 studi clinici
sono nell’ambito HIV (ViiV), coinvolgendo oltre 15 centri.
Come nasce un farmaco
Quali sono i passaggi attraverso i quali un farmaco arriva dalla sua scoperta alla disponibilità dei pazienti? Ecco la ricerca clinica raccontata in breve da Federica Danzi – Local Delivery Lead Manager Clinical Operations GSK.
Trascrizione
Buongiorno, sono Federica Danzi, sono responsabile degli study manager per l'area vaccini e oncologia nella struttura di ricerca clinica.
La ricerca clinica può essere vista come la pianificazione di un viaggio che inizia definendo che paese vogliamo andare a visitare, poi che città, quando andare, come andare. In analogia fare ricerca vuol dire avere una meta, quindi una malattia da curare o da prevenire. Poi andare a studiare qual è la popolazione colpita, che cosa ci serve per curarla o per prevenirla, e vedere se tutto quello che è stato studiato in laboratorio come efficacia e come sicurezza del prodotto che abbiamo in sviluppo corrisponde poi alla realtà una volta che andiamo a utilizzarlo nell'uomo.
La ricerca clinica si compone di quattro fasi precise e fondamentalmente le possiamo distinguere in: una fase 1 che è "sicurezza". Senza la sicurezza non possiamo andare oltre e quindi non continua il nostro percorso. La fase 2 è "meccanismo d'azione e dose", quindi identificare la dose giusta e il modo giusto di somministrarla. La fase 3 è "efficacia": sono studi molto grandi con migliaia di soggetti di pazienti coinvolti e quarta è "vita reale". Vuol dire vedere il farmaco il vaccino utilizzato nella vita di tutti i giorni nella popolazione e quindi andare a vedere qual è il vero valore del prodotto nella nostra vita per migliorarla.
Gli studi clinici in Italia per fase - Anno 2023
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fase 1
7 -
fase 2
21 -
fase 3
38 -
fase 4 (epidemiologici)
4
