Può succedere di investigare oltre 5000 entità chimiche per identificarne una che possa arrivare ad essere sperimentata clinicamente.
La sperimentazione clinica è uno straordinario mezzo per valutare l'efficacia di un farmaco, i rischi che comporta e decidere se sia opportuno renderlo disponibile per la popolazione.
GSK conduce studi di fase 1-4 in diverse aree terapeutiche, applicando lo standard internazionale di etica e di qualità e promuovendo audit condotti da terze parti sulle attività di ricerca clinica.
Nel corso del 2021, in Italia, le unità GSK dedicate alla Ricerca Clinica impegnate nello sviluppo di farmaci e vaccini GSK, hanno condotto 35 studi clinici, con 230 centri attivi (ospedali, università, IRCCS e ASL).
Come nasce un farmaco
Quali sono i passaggi attraverso i quali un farmaco arriva dalla sua scoperta alla disponibilità dei pazienti? Ecco la ricerca clinica raccontata in breve da Federica Danzi – Local Delivery Lead Manager Clinical Operations GSK.
Trascrizione
Buongiorno, sono Federica Danzi, sono responsabile degli study manager per l'area vaccini e oncologia nella struttura di ricerca clinica.
La ricerca clinica può essere vista come la pianificazione di un viaggio che inizia definendo che paese vogliamo andare a visitare, poi che città, quando andare, come andare. In analogia fare ricerca vuol dire avere una meta, quindi una malattia da curare o da prevenire. Poi andare a studiare qual è la popolazione colpita, che cosa ci serve per curarla o per prevenirla, e vedere se tutto quello che è stato studiato in laboratorio come efficacia e come sicurezza del prodotto che abbiamo in sviluppo corrisponde poi alla realtà una volta che andiamo a utilizzarlo nell'uomo.
La ricerca clinica si compone di quattro fasi precise e fondamentalmente le possiamo distinguere in: una fase 1 che è "sicurezza". Senza la sicurezza non possiamo andare oltre e quindi non continua il nostro percorso. La fase 2 è "meccanismo d'azione e dose", quindi identificare la dose giusta e il modo giusto di somministrarla. La fase 3 è "efficacia": sono studi molto grandi con migliaia di soggetti di pazienti coinvolti e quarta è "vita reale". Vuol dire vedere il farmaco il vaccino utilizzato nella vita di tutti i giorni nella popolazione e quindi andare a vedere qual è il vero valore del prodotto nella nostra vita per migliorarla.
Gli studi in Italia per fase - Anno 2021
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Fase I
2 -
Fase II
14 -
Fase III
17 -
Epidemiologici
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