Studi osservazionali: informazioni e tutela dei pazienti

Impegnati nella ricerca scientifica, conduciamo numerosi studi clinici in Italia, tra cui studi osservazionali di natura retrospettiva. Questi studi si basano sull'analisi di dati preesistenti e, in alcuni casi, per ragioni di natura metodologica, etica o organizzativa, possono includere informazioni relative a pazienti che non sono più raggiungibili o che sono deceduti e per i quali non è possibile ottenere il consenso ai fini del trattamento dei dati personali per le finalità della ricerca.

Per garantire la conformità normativa ed etica nella conduzione degli studi osservazionali retrospettivi, conduciamo i nostri studi osservazionali in conformità all’articolo 110 del Decreto Legislativo 196/2003 che consente l’utilizzo di dati già disponibili presso gli enti ospedalieri che prendono parte allo studio. Questo utilizzo è subordinato all’approvazione del Comitato Etico competente e al rispetto delle regole deontologiche e delle linee guida stabilite dal Garante per la protezione dei dati personali.

Nel rispetto di ciò, pubblichiamo su questa pagina per ogni studio osservazionale condotto, le informazioni relative al trattamento dei dati ex art. 13, 14 e seguenti  del Reg. 679/2016 (GDPR), oltre alla valutazione di impatto sulla protezione dei dati (DPIA). Si fa presente che, poiché la DPIA può contenere informazioni riservate, tale documento potrà essere pubblicato in forma redatta, in ogni caso assicurando che le informazioni opportune e necessarie siano visibili.

Desideriamo inoltre sottolineare che, in qualità di sponsor, GSK gestisce ed accede esclusivamente ai dati pseudoanonimizzati (ed in taluni casi anonimizzati) e non ha accesso ad identificativi diretti ovvero all’identità dei pazienti coinvolti nello studio.
Maggiori dettagli sono disponibili nell’informativa privacy di ogni singolo studio.