Herpes Zoster, disponibile in Italia il nuovo vaccino ricombinante adiuvato

Verona, 6 maggio 2021 – È finalmente disponibile anche in Italia il vaccino ricombinante adiuvato contro l’Herpes Zoster, il cosiddetto “Fuoco di Sant’Antonio”: una malattia che ogni anno colpisce circa 150mila italiani e può causare un dolore molto intenso, talvolta durevole nel tempo, dando luogo in alcuni casi ad una complicanza invalidante chiamata Nevralgia post-erpetica (NPE) che ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei soggetti colpiti. Si calcola che circa 1 individuo adulto su 3 sia a rischio di sviluppare almeno un episodio di Herpes Zoster (HZ) nel corso della propria vita. L’incidenza e la gravità aumentano con l’età con un incremento dopo i 50 anni, arrivando ad 1 individuo su 2 nei soggetti di età superiore a 85 anni. La malattia può essere debilitante per periodi prolungati, con assorbimento di risorse del Servizio Sanitario Nazionale in termini di visite, accertamenti e cure.

A fare il punto sulla patologia e sulle nuove opportunità di salute offerte dalla vaccinazione, sono stati gli esperti riuniti oggi in una conferenza stampa digitale a cui hanno partecipato Massimo Andreoni, Professore Ordinario di Malattie Infettive presso l’Università Tor Vergata di Roma; Roberto Bernabei, Docente di Medicina interna e Geriatria all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma; Giancarlo Icardi, Professore Ordinario di Igiene presso l’Università di Genova; Fabio Landazabal, Presidente e AD GSK Italia; Emanuele Monti, Presidente della Commissione Sanità di Regione Lombardia e Tommasa Maio, Segretario Nazionale Federazione Italiana Medici di Medicina Generale Continuità Assistenziale.

Il vaccino ricombinante adiuvato (RZV), è stato sviluppato e formulato da GSK per fornire un’elevata efficacia contro l’Herpes Zoster e la Nevralgia post-erpetica, per essere ben tollerato nelle popolazioni ad aumentato rischio di sviluppare la patologia, incluse quelle immunocompromesse, e per offrire una protezione duratura nel tempo.

La scelta di sviluppare un vaccino adiuvato è l’elemento innovativo della formulazione di questo nuovo vaccino. Un adiuvante, infatti, è un componente che stimola la risposta immunitaria innata in modo simile alla naturale risposta agli agenti patogeni. Gli adiuvanti sono progettati per stimolare risposte immunitarie precoci, forti e durature.

Anche l’Italia ha contribuito in termini di studi clinici alla registrazione del vaccino ricombinante adiuvato. Nel nostro Paese, infatti, sono stati condotti 5 studi clinici registrativi con il coinvolgimento di 47 centri.

“La lunga tradizione italiana in campo vaccinale e di sanità pubblica ha fatto sì che siamo stati e siamo in prima linea anche nello sviluppo clinico di Shingrix”, ha raccontato Giancarlo Icardi, Professore Ordinario di Igiene dell’Università di Genova. “Come sperimentatori abbiamo per primi constatato non solo la sicurezza ma anche l‘ottima performance di questo vaccino in tutti i soggetti che sono eleggibili alla vaccinazione contro l’Herpes Zoster”, ha concluso.

Ma, tornando alla patologia, qual è la percezione di clinici e pazienti nei confronti dell’Herpes Zoster? In termini di frequenza, il fattore dominante che favorisce l’insorgenza dell’HZ è il declino immunitario dovuto all’età. A rivelarlo è una indagine online condotta su 200 operatori italiani – di cui 100 medici di base, 49 igienisti, 26 infettivologi, 25 diabetologi – rappresentativi di 13 regioni italiane per conoscere il grado di consapevolezza su questa patologia e registrare i tassi di adesione alla vaccinazione. Le Regioni coinvolte sono state Puglia, Lombardia, Sicilia, Toscana, Emilia-Romagna, Piemonte, Liguria, Veneto, Marche, Sardegna, Calabria, Basilicata e Umbria. Nell’ultimo mese precedente l’indagine, il 97 per cento degli operatori sanitari coinvolti dal sondaggio ha parlato delle vaccinazioni contro l’HZ con i pazienti. Tra i medici che ne discutono, la metà raccomanda altamente la vaccinazione ai pazienti dai 50 anni in su, dato che sale a 2/3 per i pazienti over 70. Infine, gli operatori sanitari discutono in media del vaccino contro l’HZ con 254 pazienti al mese.

“I medici di medicina generale non potranno che essere in prima linea per la prevenzione dell’Herpes Zoster ancora di più grazie alla disponibilità di un vaccino innovativo che presenta caratteristiche perfette per l’utilizzo nel nostro setting”, ha sottolineato Tommasa Maio, Segretario Nazionale Federazione Italiana Medici di Medicina Generale Continuità Assistenziale. “L’efficacia dei medici di medicina generale in ambito preventivo – ha aggiunto – è ormai storicamente dimostrata. Il Covid ha reso ancora di più evidente questo ruolo: mentre i dipartimenti di prevenzione in molte regioni hanno sospeso all’insorgere della pandemia le attività di prevenzione vaccinale, i medici di medicina generale, nei loro 60.000 studi capillarmente distribuiti sul territorio, hanno continuato a fare counselling, educazione alla prevenzione delle malattie croniche, a somministrare vaccini agli adulti, attività culminata in autunno quando siamo riusciti a vaccinare in sicurezza oltre 11 milioni di Italiani per l’influenza in appena 10 settimane, nonostante si fosse in piena seconda ondata Covid e nonostante non fossimo stati vaccinati contro il Covid”.

Tra i pazienti, invece, l’indagine ha coinvolto un campione di 297 soggetti tra i 65 e i 75 anni (età media 69 anni), disponibili a ricevere le vaccinazioni, tutti consapevoli degli effetti del cosiddetto Fuoco di Sant’Antonio, di cui il 55 per cento uomini e il 45 per cento donne. L’82 per cento dei soggetti sarebbe molto propenso a ricevere una vaccinazione contro l'Herpes Zoster. Ciò nonostante, la possibilità di sviluppare la patologia è ritenuta improbabile dal 62 per cento degli intervistati e circa 1 su 3 non sa se sia a rischio di contrarre l'Herpes Zoster in futuro. Infine, tra gli intervistati – per l’84 per cento pensionati, il 10 per cento ancora lavoratore a tempo pieno o parziale e il 6 per cento non occupato – 1 persona su 5 ne ha sofferto ma solo il 5 per cento ha ricevuto il vaccino.

“L’Herpes Zoster è una malattia determinata dalla riattivazione del virus della varicella con manifestazioni cliniche tipo rash ad evoluzione vescicolosa”, ha ricordato Roberto Bernabei, Docente di Medicina interna e Geriatria all’Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma, che ha poi aggiunto: “Gli anziani –1/100 degli ultrasessantenni ne vengono colpiti – sono un target favorito perché hanno un sistema immunitario compromesso o comunque meno efficiente. Su questa premessa si sviluppa l’Herpes Zoster e soprattutto la sua complicanza più seria, la Nevralgia post-erpetica – 1/10 ne sono colpiti tra i soggetti infetti adulti – spesso resistente alla terapia. Altre complicazioni come la localizzazione oftalmica, le sovrainfezioni batteriche o la paralisi dei nervi periferici fanno dell’Herpes Zoster un pericolo forte per la qualità della vita, resa dal virus miserevole. Motivi per cui è importante poter disporre di un nuovo vaccino efficace”, ha concluso Bernabei.

Il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV) ha introdotto nel calendario vaccinale, oltre che nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA) del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), la vaccinazione anti-HZ per la coorte dei 65enni e per i soggetti a partire dai 50 anni di età con presenza di patologie quali diabete mellito, patologia cardiovascolare e broncopneumatia cronica ostruttiva (BPCO), o candidati al trattamento con terapia immunosoppressiva fattori che aumentano il rischio di sviluppare HZ o ne aggravano il quadro sintomatologico. Sinora era disponibile in Italia un vaccino vivo attenuato, in grado di ridurre di circa il 65 per cento i casi di nevralgia post erpetica e circa il 50 per cento di tutti i casi clinici di Herpes Zoster. Ma l'efficacia decresce con l'età, passando dal 70 per cento nei cinquantenni al 41 per cento nei settantenni. L'efficacia del nuovo vaccino ricombinante adiuvato, valutata in persone a cui sono state somministrate due dosi a distanza di 2 mesi, è invece intorno al 97 per cento nei cinquantenni e del 91 per cento nelle persone ultrasettantenni. Tra i vantaggi anche la possibilità di usarlo in soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato, di co-somministrarlo con altri vaccini, la persistenza della protezione per diversi anni e l’efficacia contro la nevralgia post-erpetica.

“Il nuovo vaccino ricombinante adiuvato è un passo avanti importantissimo in considerazione della sua elevata efficacia sia nel breve che nel lungo periodo, soprattutto per i soggetti over 65, visto che lo Zoster è una patologia assai frequente nella popolazione adulta e con gravi complicanze”, ha spiegato Massimo Andreoni, Professore Ordinario di Malattie Infettive dell’Università Tor Vergata di Roma, aggiungendo: “Inoltre, il vaccino disponibile fino ad oggi era a virus vivo attenuato, non utilizzabile proprio laddove c’è maggiore necessità: nei pazienti immunodepressi che da oggi possono invece beneficiare di questa nuova opzione preventiva”.

Durante l’incontro stampa è stato ricordato il caso della regione Lombardia che ha deciso di adottare subito questa nuova vaccinazione per i propri cittadini a rischio attraverso una procedura di gara che, nei giorni scorsi, ha visto l’aggiudicazione in favore del vaccino ricombinante adiuvato di GSK.

Il polo senese di GSK Vaccines è un punto di riferimento nel panorama dei vaccini a livello globale. Con una tradizione di oltre 100 anni, è stato il primo al mondo a sviluppare vaccini rivoluzionari. Non poteva quindi che trovarvi spazio anche il nuovo vaccino ricombinante adiuvato contro l’HZ che, nel vicino stabilimento di Rosia, viene confezionato per poi essere distribuito in diversi paesi nel mondo fra cui l’Italia. In soli 12 mesi e con un investimento di 5 milioni di Euro, è stato possibile avviare una linea di produzione caratterizzata dalle tecnologie più avanzate e con la possibilità di produrre sia confezioni singole sia da 10 vaccini, che attualmente sono esportate anche negli Stati Uniti, in Germania, Canada, Italia, Australia, Spagna e Regno Unito; e prossimamente in Nuova Zelanda, Svizzera, Singapore, Irlanda, Portogallo, India, Arabia Saudita, Corea del Sud, Brasile.

A questa attività, inoltre, nei prossimi mesi si affiancherà l’infialamento dell’adiuvante usato nel vaccino.

“L’emergenza ci ha insegnato l’importanza di non abbassare la guardia e di preservare i servizi essenziali per proteggere tutti, dando un nuovo significato alla vaccinazione dell’adulto come persona di cui proteggere sia qualità di vita che ruolo nella società – ha sottolineato Fabio Landazabal, Presidente e AD GSK Italia. – Trasformando le prospettive di chi è a rischio di Herpes Zoster rinnoviamo la nostra promessa di costruire innovazione reale per i pazienti, partendo proprio dalle nostre eccellenze di ricerca e produzione in Toscana da dove il vaccino viene prodotto e distribuito in tutto il mondo”.

GSK  

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca con uno scopo davvero speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito GSK .