Il candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) di GSK per anziani mostra una riduzione del 94,1% della malattia grave da RSV e un'efficacia complessiva del vaccino dell'82,6% nello studio cardine

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi la presentazione all'IDWeek 2022 dei risultati positivi dello studio cardine di fase III per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per adulti di età pari o superiore a 60 anni. Il candidato vaccino è stato altamente efficace, dimostrandosi nel complesso un’efficacia del vaccino dell'82,6% (IC 96,95%, 57,9–94,1, 7 su 12.466 contro 40 su 12.494) contro la malattia del tratto respiratorio inferiore da RSV (RSV-LRTD), soddisfacendo l'endpoint primario dello studio.

È stata osservata anche un'elevata efficacia del vaccino costante in una gamma di endpoint secondari pre-specificati, evidenziando l'impatto che il candidato al vaccino potrebbe avere sulle popolazioni più a rischio di esiti gravi di RSV. L'efficacia contro RSV-LRTD grave, definita come LRTD con almeno due segni delle basse vie respiratorie o valutata come grave dallo sperimentatore e confermata dal comitato di valutazione esterna, è stata del 94,1% (IC 95%, 62,4–99,9, 1 su 12.466 vs. 17 di 12.494). Nei partecipanti con comorbidità preesistenti, come condizioni cardiorespiratorie ed endocrinometaboliche sottostanti, l'efficacia del vaccino è stata del 94,6% (IC 95%, 65,9–99,9, 1 su 4.937 vs. 18 su 4.861), con il 93,8% (IC 95%, 60,2- 99,9, 1 su 4.487 contro 16 su 4.487) efficacia osservata negli adulti di età compresa tra 70 e 79 anni.

L'efficacia del vaccino contro LRTD era coerente in entrambi i sottotipi RSV-A e RSV-B (84,6%; CI 32,1–98,3, 2 su 12.466 contro 13 su 12.494 e 80,9%; CI 49,4–94,3, 5 su 12.466 contro 26 su 12.494 rispettivamente), coerente con la robusta risposta anticorpale neutralizzante generata contro entrambi i sottotipi. Vedere la Figura 1: Efficacia del vaccino contro i primi episodi di LRTD confermata da RSV e ARI confermata da RSV (set esposto modificato).

Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, ha dichiarato: “Si tratta di risultati davvero eccezionali dato che oggi l'RSV rimane una delle principali malattie infettive senza vaccino, nonostante oltre 60 anni di ricerca. Riteniamo che, con l'elevata efficacia del vaccino dimostrata in questo studio cardine, il nostro candidato vaccino ha il potenziale per aiutare a ridurre il significativo carico globale della malattia associata a RSV negli anziani, compresi quelli a maggior rischio di esiti gravi a causa della loro età o comorbilità sottostanti”.

Il vaccino è stato ben tollerato con un profilo di sicurezza favorevole. Gli eventi avversi sollecitati osservati sono stati tipicamente da lievi a moderati e transitori, i più frequenti sono stati dolore al sito di iniezione, affaticamento, mialgia e mal di testa.

Le domande di registrazione basate sui dati di fase III sono previste nella seconda metà del 2022. Il candidato vaccino RSV di GSK per gli anziani contiene un antigene della glicoproteina RSV F ricombinante a prefusione di subunità (RSVPreF3) combinato con l'adiuvante AS01E proprietario di GSK. Al momento non ci sono vaccini contro l'RSV approvati in nessuna parte del mondo.

[vd. tabella sul comunicato globale]

Lo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in cieco, multi-paese per dimostrare l'efficacia di una singola dose del vaccino sperimentale adiuvato RSVPreF3 OA di GSK in adulti di età pari o superiore a 60 anni e sopra. Sono stati iscritti circa 25.000 partecipanti provenienti da 17 paesi.

Questo studio di efficacia di fase III fa parte di un programma completo di generazione di evidenze cliniche RSV condotto da GSK, che continuerà a valutare un programma annuale di rivaccinazione e una protezione a lungo termine su più stagioni dopo una dose del candidato vaccino RSV.

AReSVi-006 è strettamente monitorato per la sicurezza, con dati di sicurezza riesaminati internamente e da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esterno su base continuativa.

Il sistema adiuvante AS01 proprietario di GSK contiene adiuvante QS-21 Stimulon® concesso in licenza da Antigenics Inc, una consociata interamente controllata di Agenus Inc.

Informazioni sul virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti

L'RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie. È una delle principali malattie infettive rimaste per la quale attualmente non sono disponibili vaccini o cure specifiche per gli adulti. Gli anziani sono ad alto rischio di malattie gravi a causa del declino dell'immunità correlato all'età e delle condizioni sottostanti. L'RSV può esacerbare condizioni, tra cui broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma e insufficienza cardiaca cronica e può portare a esiti gravi, come polmonite, ospedalizzazione e morte. RSV provoca oltre 420.000 ricoveri ogni anno e 29.000 decessi negli adulti nei paesi industrializzati. Adulti con condizioni patologiche di base hanno maggiori probabilità di consultare un medico e hanno tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto agli adulti senza queste condizioni.

A proposito di GSK

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale, basata sulla ricerca. Previene e tratta le malattie con vaccini, farmaci specialistici e per la medicina generale. Da 90 anni, contribuisce alla produzione di valore per l'Italia, con un headquarter e un centro di artwork farmaceutici a Verona, centri ricerche per i vaccini e la salute globale (Siena) e due siti produttivi (Parma, Rosia) www.gsk.it