GSK annuncia i dati positivi dello studio clinico pivotale di fase III per il candidato vaccino meningococcico 5-in-1 ABCWY

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi i risultati positivi dello studio di fase III (NCT04502693) che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del candidato vaccino combinato MenABCWY, somministrato in due dosi a distanza di sei mesi in soggetti sani di età compresa tra 10 e 25 anni. Il candidato vaccino MenABCWY combina i componenti antigenici dei vaccini meningococcici autorizzati, MenB e MenACWY. Tutti gli endpoint primari sono stati raggiunti, compresa la non-inferiorità del candidato vaccino nei confronti di tutti i cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) rispetto ai vaccini meningococcici autorizzati in termini di risposta immunitaria. Inoltre, il candidato vaccino è risultato ben tollerato, con un profilo di sicurezza coerente con gli stessi due vaccini autorizzati.

La malattia meningococcica invasiva (IMD), una delle principali cause di meningite e setticemia, è una malattia poco comune ma grave che può causare complicazioni pericolose per la vita o addirittura la morte, tipicamente tra bambini e adolescenti precedentemente sani.[1] Tra coloro che contraggono la malattia meningococcica, uno su dieci morirà, a volte in sole 24 ore, nonostante il trattamento.[2] Un sopravvissuto su cinque subisce conseguenze a lungo termine, come danni cerebrali, amputazioni, perdita dell'udito e problemi al sistema nervoso.

Cinque sierogruppi di Neisseria meningitides (A, B, C, W e Y) sono responsabili di quasi tutti i casi di IMD nella maggior parte del mondo.[3] Ad oggi, nessun vaccino combinato autorizzato offre protezione contro questi sierogruppi in un unico vaccino. Attualmente, negli Stati Uniti, per proteggere da tutti e cinque i sierogruppi sono necessari due vaccini separati che richiedono quattro iniezioni. Questo regime di immunizzazione, unito a una scarsa consapevolezza della malattia, può portare a tassi di copertura immunitaria non ottimali, in particolare per il MenB, con una copertura stimata di solo circa il 31% degli adolescenti negli Stati Uniti.[4]

Tony Wood, Chief Scientific Officer di GSK, ha dichiarato: "Questi dati statisticamente significativi di fase III rappresentano un passo molto incoraggiante verso la riduzione dell'incidenza della malattia meningococcica. Negli Stati Uniti, l'uso abitudinario di un vaccino meningococcico 5-in-1 con un regime di due dosi negli adolescenti tra i 16 e i 18 anni, poco prima del picco di incidenza di questa malattia, potrebbe avere un impatto significativo sulla salute pubblica. Inoltre, il nostro candidato vaccino contro il meningococco 5 in 1 è frutto della nostra leadership globale nei vaccini contro il meningococco e del nostro impegno nell'innovazione".

Informazioni su GSK

GSK è un'azienda biofarmaceutica globale con l'obiettivo di unire scienza, tecnologia e talento per affrontare insieme le malattie. Per saperne di più www.gsk.com

Il presente comunicato è la sintesi fedele dell’originale cui si rimanda per ogni eventuale approfondimento.

[1] ECDC, Factsheet about meningococcal diseases. Accessed March 2023.

[2] Bing Wang et al., “Case fatality rates of invasive meningococcal disease by serogroup and age: A systematic review and meta-analysis”, in Vaccine, Volume 37, Issue 21, 9 May 2019, Pages 2768-2782. Accessed March 2023.

[3] CDC. Meningococcal Disease Causes and How It Spreads | CDC. Accessed March 2023.

[4] Pingali C, Yankey D, Elam-Evans LD, et al. National Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — National Immunization Survey-Teen, United States, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71:1101–1108.