Sanofi e GSK avviano un nuovo studio di Fase 2 sul loro candidato vaccino COVID-19 a base di proteine ricombinanti adiuvate

Londra - Regno Unito, 22 febbraio 2021 - Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato oggi l'inizio di un nuovo studio di fase 2 con 720 volontari di età pari o superiore a 18 anni per selezionare il dosaggio dell'antigene più appropriato per la valutazione di fase 3 della loro proteina ricombinante adiuvata COVID-19 per un candidato vaccino.

"Nelle ultime settimane, i nostri team hanno lavorato per perfezionare la formulazione dell'antigene del nostro vaccino con proteine ​​ricombinanti, sulla base degli apprendimenti del nostro studio iniziale di fase 1/2". ha dichiarato Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur. “Siamo fiduciosi che il nostro candidato vaccino abbia un forte potenziale e siamo molto incoraggiati dagli ultimi dati preclinici. Questo nuovo studio di Fase 2 ci consentirà di identificare la formulazione finale del vaccino per adulti di tutte le età. Abbiamo dimostrato il nostro impegno a concentrare gli sforzi e le capacità verso la lotta globale contro la pandemia, e questo nuovo studio ci porta un passo avanti verso il raggiungimento del nostro obiettivo principale di sviluppare un vaccino COVID-19 con un buon profilo di efficacia e sicurezza ".

Roger Connor, Presidente di GSK Vaccines ha aggiunto: “Siamo lieti di iniziare questo nuovo studio di Fase 2. Il mondo ha bisogno di più vaccini e siamo fiduciosi che la combinazione del nostro sistema adiuvante pandemico collaudato con questa formulazione antigenica migliorata avrà un potenziale significativo con l'evoluzione della pandemia. Non vediamo l'ora di far progredire ulteriormente questo candidato vaccino alla fase 3 nel secondo trimestre del 2021, se questo studio di fase 2 avrà successo ".

Parallelamente al nuovo studio di Fase 2 e riconoscendo l'emergere globale di nuove varianti SARS-CoV-2 e il loro potenziale impatto sull'efficacia del vaccino, Sanofi ha avviato il lavoro di sviluppo contro nuove varianti che verranno utilizzate per informare le fasi successive del programma di sviluppo Sanofi-GSK.

Informazioni sullo studio di fase 2

Il nuovo studio di Fase 2 è uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti di età pari o superiore a 18 anni per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di due iniezioni somministrate a distanza di 21 giorni. Lo studio includerà un numero uguale di adulti da 18 a 59 anni e di quelli di 60 anni e oltre.

Tre diverse dosi di antigene con una dose fissa di adiuvante saranno testate su una popolazione totale di studio di 720 volontari, negli Stati Uniti, Honduras e Panama. I risultati dello studio di Fase 2 informeranno il protocollo di Fase 3.

Nel dicembre 2020, i risultati dello studio di fase 1/2 hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti che si erano ripresi da COVID-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, ma una risposta immunitaria inferiore negli anziani, probabilmente a causa di una concentrazione insufficiente dell'antigene . Se i dati del nuovo studio di fase 2 sono positivi, è previsto uno studio globale di fase 3 per il secondo trimestre del 2021. I risultati positivi dello studio di fase 3 porterebbero a richieste regolatorie nella seconda metà del 2021, con il vaccino che dovrebbe essere disponibile nel quarto trimestre 2021, se approvato.

L'avanzamento del programma di prova è sostenuto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) degli Stati Uniti, parte dell'HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response con contratto W15QKN-16-9-1002. Il candidato vaccino COVID-19 a base di proteine ​​ricombinanti adiuvate di Sanofi e GSK è stato selezionato nel luglio 2020 dal governo degli Stati Uniti per accelerarne lo sviluppo e la produzione.

Informazioni sulla partnership GSK / Sanofi

Nella partnership tra le due società, Sanofi fornisce il suo antigene ricombinante e GSK contribuisce con il suo adiuvante pandemico, entrambe piattaforme di vaccini consolidate che si sono dimostrate efficaci contro l'influenza. La tecnologia ricombinante combinata con l'adiuvante di GSK potrebbe offrire i vantaggi della stabilità alle temperature utilizzate per i vaccini di routine, la capacità di generare risposte immunitarie elevate e sostenute e il potenziale per prevenire la trasmissione del virus.

Impegno di GSK nell'affrontare COVID-19

La risposta di GSK a COVID-19 è stata una delle più ampie del settore, con due potenziali trattamenti oltre ai nostri candidati vaccini in fase di sviluppo.

GSK sta collaborando con diverse organizzazioni sui vaccini COVID-19 fornendo accesso alla nostra tecnologia adiuvante. Oltre a lavorare con Sanofi, la nostra collaborazione con Medicago su un candidato vaccino adiuvato a base di proteine ​​è ora in fase avanzata di sperimentazione clinica. È in corso anche una precedente collaborazione con SK Bioscience, con finanziamenti da CEPI e Bill and Melinda Gates Foundation, per sviluppare vaccini COVID-19 differenziati e convenienti da fornire a livello globale attraverso la struttura COVAX. L'uso di un adiuvante può essere di particolare importanza in una pandemia poiché può ridurre la quantità di proteine ​​del vaccino richiesta per dose, consentendo la produzione di più dosi di vaccino, contribuendo a proteggere più persone.

GSK sta anche lavorando con lo specialista di mRNA, CureVac, per sviluppare congiuntamente vaccini mRNA multi-valenti di prossima generazione per COVID-19 con il potenziale per affrontare più varianti emergenti in un vaccino. GSK supporterà anche la produzione di dosi fino a 100 milioni di vaccino COVID-19 di prima generazione di CureVac, se approvato.

GSK sta anche esplorando potenziali opzioni terapeutiche o di trattamento per i pazienti COVID-19. Stiamo collaborando con Vir Biotechnology per sviluppare anticorpi esistenti e identificarne nuovi che potrebbero essere utilizzati come opzioni terapeutiche o preventive per COVID-19. Stiamo anche valutando se un anticorpo monoclonale sperimentale, otilimab, possa aiutare alcuni pazienti COVID-19 gravemente malati che sperimentano una reazione eccessiva del loro sistema immunitario.

A proposito di Sanofi

Sanofi si impegna a supportare le persone nelle loro sfide di salute. Siamo un'azienda biofarmaceutica globale focalizzata sulla salute umana. Preveniamo le malattie con i vaccini, forniamo trattamenti innovativi per combattere il dolore e alleviare la sofferenza. Sosteniamo i pochi che soffrono di malattie rare e milioni di persone con malattie croniche a lungo termine.

Con oltre 100.000 persone in 100 paesi, Sanofi sta trasformando l'innovazione scientifica in soluzioni sanitarie in tutto il mondo. Sanofi, Empowering Life

A proposito di GSK

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca con uno scopo davvero speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito GSK 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.