GSK presenta dati positivi per Arexvy, vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV), che dimostrano protezione per tre stagioni di RSV

Londra, 8 ottobre 2024 - GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi nuovi dati dallo studio di fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) che valuta l'efficacia di una singola dose di Arexvy (vaccino contro il virus respiratorio sinciziale, adiuvato, ricombinante) contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) causata dal virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, compresi quelli a maggior rischio per tre stagioni complete di RSV (NCT04886596).[i] Questi dati saranno presentati oggi al CHEST 2024 Annual Meeting, organizzato dall'American College of Chest Physicians. 

Arexvy è il primo vaccino RSV al mondo ed è stato approvato sulla base di un'efficacia eccezionale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni, compresi coloro che sono a maggior rischio a causa di determinate condizioni mediche di base. I risultati odierni indicano che dopo una singola dose del vaccino RSV di GSK, l'efficacia cumulativa su tre stagioni RSV complete è stata clinicamente significativa, portando ad una riduzione del  62,9% contro RSV-LRTD (97,5% CI, 46,7-74,8, 48 su 12.468 contro 215 su 12.498) e al 67,4% contro RSV-LRTD grave (95% CI, 42,4-82,7, 15 su 12.468 contro 75 su 12.498) rispetto al placebo. Nella sola terza stagione, l'efficacia del vaccino è stata del 48,0% contro RSV-LRTD (95% CI, 8,7-72,0, 16 su 4.988 contro 61 su 10.031).

Questi risultati riportano l'efficacia contro i diversi sottotipi di RSV, negli adulti con età avanzata (70-79 anni) e in quelli con determinate condizioni mediche sottostanti. Poiché l'RSV può esacerbare le condizioni mediche ed eventualmente portare a ricoveri ospedalieri, l'efficacia cumulativa in tre stagioni di RSV ha il potenziale per un impatto significativo sulla salute. Potrebbe infatti offrire ai professionisti sanitari la flessibilità di somministrare il vaccino durante tutto l'anno. Nel tempo, si prevede che la rivaccinazione sarà necessaria per mantenere un livello di protezione ottimale. GSK continuerà a condividere i dati sull'efficacia e sulla risposta immunitaria, anche dopo rivaccinazione, con le Autorità Sanitarie per aiutare a decidere i programmi di immunizzazione e di rivaccinazione.

L’RSV è un virus contagioso comune che colpisce i polmoni e le vie respiratorie e circa 64 milioni di persone di ogni età in tutto il mondo ogni anno.[i] Gli adulti possono essere a maggior rischio di malattia da RSV a causa di comorbilità, stato di compromissione immunitaria o età avanzata. L’RSV può esacerbare molteplici condizioni, tra cui BPCO, asma e insufficienza cardiaca cronica, e può portare a gravi conseguenze, come polmonite, ospedalizzazione e morte.[ii] Ogni anno l’RSV causa oltre 465.000 ricoveri ospedalieri e 33.000 decessi in adulti di età pari o superiore a 60 anni nei paesi ad alto reddito.[iii]

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, ha affermato: "Siamo entusiasti di questi nuovi dati che dimostrano come una singola dose di Arexvy potrebbe aiutare a proteggere milioni di anziani a rischio di malattia da RSV per tre stagioni a vantaggio della salute pubblica. Questo è l'unico vaccino RSV con dati di efficacia e sicurezza disponibili per tre stagioni complete. Continueremo a fornire dati sul follow-up a lungo termine per aiutare le Autorità Sanitarie  a definire i futuri programmi di rivaccinazione".

I dati sulla sicurezza e sulla reattogenicità erano coerenti con i risultati precedenti del programma di fase III. Nella prima stagione, il vaccino è stato generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi osservati più frequentemente sono stati dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mialgia, mal di testa e artralgia entro quattro giorni dalla vaccinazione.

Oltre alla presentazione al CHEST, i dati saranno sottoposti a peer-review per la pubblicazione scientifica e alla revisione degli enti regolatori.

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Il presente comunicato e’ una sintesi fedele dell’originale inglese disponibile nella sezione Media del sito web internazionale, a cui si rimanda per completezza ed approfondimenti (inclusi dati endpoint in formato tabellare, riferimenti bibliografici, informazioni complementari sullo studio AReSVi-006, sul vaccino e sull'azienda)