Medicago e GSK annunciano risultati intermedi positivi di Fase 2 per il candidato vaccino COVID-19 adiuvato
- Risposta anticorpale simile negli adulti e negli anziani dopo due dosi
- Le risposte anticorpali neutralizzanti erano dieci volte superiori rispetto alle persone che si stavano riprendendo da COVID-19
- Nessun evento avverso grave correlato segnalato
Medicago, una società biofarmaceutica con sede a Quebec City, e GlaxoSmithKline (GSK) sono lieti di segnalare dati positivi sulla sicurezza e sull'immunogenicità degli studi clinici di Fase 2 ad interim per il candidato vaccino COVID-19 di origine vegetale di Medicago, che è stato testato in combinazione con l'adiuvante pandemico di GSK .
Questi risultati fanno parte dello studio di Fase 2/3 in corso e ribadiscono il profilo promettente osservato durante i test di Fase 1. L'immunogenicità, misurata dal titolo dell'anticorpo neutralizzante, era alta: circa 10 volte superiore a quella di un gruppo selezionato di sieri di pazienti che si stavano riprendendo da COVID-19. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi correlati e la reattogenicità è stata generalmente da lieve a moderata e di breve durata.
“Siamo molto entusiasti di vedere risultati così positivi dai dati di Fase 2. Dopo due dosi, il candidato vaccino adiuvato ha indotto robusti anticorpi neutralizzanti e risposte immunitarie cellulari in tutti i soggetti, indipendentemente dall'età ", ha affermato Nathalie Landry, Vicepresidente esecutivo, Affari scientifici e medici di Medicago. “Questi risultati ci danno fiducia mentre continuiamo ad andare avanti con la nostra sperimentazione clinica di fase 3. Speriamo di aggiungere un altro strumento nella lotta globale contro COVID-19, in particolare poiché la protezione incrociata emerge come una considerazione importante negli sforzi di vaccinazione in tutto il mondo ".
Thomas Breuer, Chief Medical Officer, GSK Vaccines ha dichiarato: “Siamo lieti di vedere che i risultati suggeriscono una risposta immunitaria molto forte. Anche il candidato vaccino COVID-19 di Medicago combinato con l'adiuvante pandemico di GSK è stato ben tollerato, rafforzando i suoi potenziali benefici. Attendiamo ora con impazienza l'esito della sperimentazione di Fase 3 in corso su questo candidato vaccino stabile in frigorifero come il prossimo passo avanti nel nostro contributo alla risposta globale alla pandemia ".
La sperimentazione di fase 3 del candidato vaccino è stata lanciata il 16 marzo 2021. I siti di prova stanno attualmente arruolando soggetti in Canada, Stati Uniti, Regno Unito e Brasile, con ulteriori siti che dovrebbero essere aggiunti nelle prossime settimane. Il candidato vaccino ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA negli Stati Uniti e Health Canada ha avviato una revisione della presentazione a rotazione COVID-19 di Medicago ai sensi dell'Ordine ad interim.
Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.
