Nuovi dati dimostrano l’efficacia al 100% del vaccino GSK nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni in Cina

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha annunciato oggi i risultati positivi del primo studio di efficacia in assoluto sul proprio vaccino ricombinante Zoster o RZV in Cina. Questi risultati provengono dallo studio di fase IV post-licenza (ZOSTER-076), che ha valutato l’efficacia e la sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Lo studio ha incluso quasi 6.000 partecipanti randomizzati 1:1 al gruppo RZV o placebo e seguiti in un disegno in cieco per l'osservatore. Nessun caso di herpes zoster è stato segnalato tra i partecipanti che hanno ricevuto RZV, rispetto ai 31 casi nel braccio placebo.

I risultati sono in linea con quelli degli studi cardine di fase III ZOE-50 e ZOE-70 che studiano l’efficacia e la sicurezza di RZV, mostrando che l’efficacia del vaccino è stata fino al 97% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, in un periodo di follow-up di circa quattro anni. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino. I nuovi dati si aggiungono al crescente numero di prove che affermano l’efficacia e il profilo di sicurezza di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

A livello globale, il virus varicella zoster (VZV) è presente in oltre il 90% degli adulti. Il VZV rimane dormiente nel sistema nervoso, in attesa di riattivarsi come fuoco di Sant'Antonio con l'avanzare dell'età. La popolazione delle persone di età pari o superiore a 65 anni in Cina è in rapido aumento, con un aumento percentuale previsto dal 6,8% nel 2000 al 23,6% entro il 2050. Si stima che ci siano circa 6 milioni di casi di herpes zoster in Cina ogni anno, e questo numero dovrebbe aumentare in linea con l’invecchiamento della popolazione locale.

RZV è stato autorizzato per la prima volta in Cina nel 2019 per la prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Questo studio post-autorizzazione è stato intrapreso per soddisfare l’esigenza delle autorità di regolamentazione di valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino di due dosi di RZV per la prevenzione dell’herpes zoster in Cina. Lo studio dimostra ulteriormente l’efficacia di RZV nella prevenzione dell’herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, indipendentemente da sesso, regione geografica e origine/etnia.

I risultati di questo studio di fase IV saranno presentati per la pubblicazione in una rivista scientifica sottoposta a revisione paritaria entro la fine dell'anno.

Informazioni sullo studio ZOSTER-076

ZOSTER-076 era uno studio multicentrico di fase IV, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo, volto a valutare l'efficacia profilattica contro l'herpes zoster (HZ) e l'immunogenicità e la sicurezza di RZV quando somministrato per via intramuscolare secondo uno schema a 2 dosi in adulti di età pari o superiore a 50 anni in Cina.

Lo studio è stato condotto tra il 2021 e il 2023. Comprendeva quasi 6.000 adulti (n = 5.956). L’efficacia del vaccino è stata del 100% (IC 95%: 89,82%-100%). Tasso di incidenza dell’HZ di 0/1.000 anni-persona nel braccio RZV rispetto a un tasso di incidenza di 8,2/1.000 anni-persona nel braccio placebo, p<0,0001. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio era coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino.

A proposito di herpes zoster

L’herpes zoster, noto anche come herpes zoster, è causato da una riattivazione del virus varicella-zoster (VZV), lo stesso virus che causa la varicella. A livello globale, la maggior parte delle persone di età pari o superiore a 50 anni ha il virus VZV dormiente nel sistema nervoso e corre il rischio di sviluppare l’herpes zoster. Con l’avanzare dell’età, la forza del sistema immunitario diminuisce, portando a una ridotta risposta alle infezioni e aumentando così il rischio di sviluppare l’herpes zoster. Anche le persone con un sistema immunitario soppresso o compromesso sono a rischio di herpes zoster.

L'herpes zoster si presenta tipicamente come un'eruzione cutanea, con vesciche dolorose sul petto, sull'addome o sul viso. Il dolore è spesso descritto come doloroso, bruciante, lancinante o simile a uno shock. In seguito all’eruzione cutanea, una persona può anche sperimentare la nevralgia post-erpetica (PHN), un dolore nervoso di lunga durata che può continuare per settimane o mesi e in alcuni casi può persistere per diversi anni. La PHN è la complicanza più comune dell’herpes zoster e si verifica nel 5-30% di tutti i casi di herpes zoster a seconda dell’età dell’individuo.

A proposito del vaccino

Shingrix (denominazione del vaccino ricombinante Zoster o RZV di GSK) è un vaccino a subunità ricombinante non vivo indicato per la prevenzione dell'herpes zoster negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Combina un antigene, la glicoproteina E, con un sistema adiuvante, AS01B, e può aiutare a superare il naturale declino correlato all’età nelle risposte all’immunizzazione che contribuisce alla sfida di proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni dal fuoco di Sant’Antonio. RZV non è indicato per prevenire l'infezione primaria da varicella (varicella). In alcuni paesi, l’RZV è approvato anche per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che corrono un rischio maggiore di herpes zoster.