GSK riceve il parere positivo del CHMP che raccomanda l'approvazione di niraparib come trattamento di mantenimento in monoterapia di prima linea per le donne con carcinoma ovarico avanzato platino-responsivo
- La domanda di variazione di tipo II si è basata sui dati dello studio PRIMA di fase III che ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo con niraparib per il trattamento di mantenimento del carcinoma ovarico avanzato e che risponde al platino nel contesto di prima linea
- Potenzialmente è il primo inibitore di PARP in monoterapia approvato per il trattamento di mantenimento di prima linea dopo la risposta al platino indipendentemente dallo stato mutazionale BRCA, rispondendo ad un elevato bisogno insoddisfatto nel cancro ovarico
Londra, 21 settembre 2020 - GlaxoSmithKline ha reso noto oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) si è espressa positivamente, raccomandando niraparib), un inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) orale, come trattamento di mantenimento di prima linea nelle donne con carcinoma ovarico avanzato che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino, indipendentemente dallo stato del biomarcatore.
Il dott. Axel Hoos, Senior Vice President and Head of Oncology R&D, GSK ha affermato: "Solo il 20% delle donne con cancro ovarico, quelle con una mutazione BRCA (BRCAm), sono idonee a essere trattate con un inibitore di PARP nel contesto di mantenimento di prima linea. L'opinione positiva odierna del CHMP consentirà a tutte le donne che rispondono alla chemioterapia a base di platino di ricevere niraparib nel contesto del mantenimento, rafforzando la nostra convinzione nell'importante ruolo che questo farmaco innovativo può svolgere nell'aiutare queste pazienti e i medici che le hanno in cura."
Il parere del CHMP è una delle fasi finali della procedura di autorizzazione all'immissione in commercio prima dell'approvazione da parte della Commissione europea. Questo parere segue l'espansione dell'indicazione di niraparib negli Stati Uniti con l'approvazione della Food and Drug Administration statunitense all'inizio di quest'anno per l'indicazione oggi in esame in Europa.
Questa approvazione introdurrà anche la dose iniziale personalizzata di 200 mg in pazienti <77 kg o con una conta piastrinica al basale <150.000 / μL; 300 mg in pazienti con ≥77 kg e una conta piastrinica ≥150.000 / μL, consentendo alle pazienti di ottenere un'efficacia ma con una minore incidenza di eventi avversi come trombocitopenia e anemia.
La domanda di variazione di tipo II si basa sui dati dello studio PRIMA di fase III (ENGOT-OV26 / GOG-3012), che ha dimostrato un beneficio clinicamente significativo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trattamento con niraparib nel contesto di mantenimento di prima linea. Lo studio PRIMA ha arruolato donne con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, una popolazione con elevate esigenze insoddisfatte e opzioni di trattamento limitate.
Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.
