Tumore dell’endometrio, via libera della Commissione Europea all’utilizzo di dostarlimab più chemioterapia in tutte le pazienti adulte con carcinoma primario avanzato o ricorrente

GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ha reso noto oggi che la Commissione Europea ha approvato dostarlimab in combinazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per il trattamento di prima linea delle pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, candidate alla terapia sistemica. Questa approvazione amplia la precedente indicazione della combinazione nell’Unione, includendo le pazienti che presentano tumori con capacità di riparazione del mismatch (MMRp) e microsatelliti stabili (MSS), vale a dire circa il 75% delle pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio, per le quali le opzioni di trattamento sono ancora limitate.

Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head Oncology, R&D, GSK, ha commentato: "Per la prima volta, tutte le pazienti con cancro dell'endometrio primario avanzato o ricorrente nell'UE hanno un trattamento immuno-oncologico approvato che ha mostrato un beneficio di sopravvivenza globale statisticamente e clinicamente significativo. Siamo orgogliosi che dostarlimab continui a ridefinire il panorama dei trattamenti per queste pazienti".

Il dott. Mansoor Raza Mirza, capo oncologo, Copenhagen University Hospital, Danimarca, e ricercatore principale RUBY ha affermato: "I medici aspettano da anni un'opzione immuno-oncologica che possa migliorare significativamente i risultati di sopravvivenza globale per le pazienti con cancro dell'endometrio primario avanzato o ricorrente MMRp/MSS. L'approvazione estesa rappresenta un progresso significativo che mantiene questa speranza per tutte le pazienti con tumori dMMR/MSI-H e MMRp/MSS".

Il via libera della Commissione Europea per l’estensione d'uso della combinazione dostarlimab + chemioterapia  si basa sui risultati della Parte 1 dello studio di fase III RUBY. RUBY Parte 1 è l'unico studio clinico in questo contesto a mostrare un beneficio clinicamente e statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale (OS) nell'intera popolazione di pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente, che si evidenzia in una riduzione del 31% del rischio di morte (HR: 0,69; IC al 95%: 0,54-0,89) rispetto alla sola chemioterapia. Al traguardo dei 2,5 anni, la possibilità di essere vive era del 61% (95% CI: 54-67) per le pazienti nel gruppo dostarlimab più chemioterapia (245 pazienti) rispetto al 49% (95% CI: 43-55) nel gruppo trattato con chemioterapia (249 pazienti). Inoltre, è stato osservato un miglioramento di 16,4 mesi nella OS mediana con la combinazione rispetto alla sola chemioterapia (44,6 mesi [95% CI: 32,6–NR] contro 28,2 mesi [95% CI: 22,1–35,6], rispettivamente).

La durata mediana del follow-up è stata superiore a tre anni. L'analisi di sicurezza e tollerabilità di RUBY Parte 1 ha mostrato un profilo di sicurezza per dostarlimab più carboplatino-paclitaxel coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti. Le reazioni avverse più comuni emerse dal trattamento (≥ 10%) nelle pazienti trattate con la combinazione sono state rash, rash maculopapulare, ipotiroidismo, piressia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi e secchezza cutanea.

I dati sulla sopravvivenza globale erano stati presentati al meeting annuale della Society of Gynecologic Oncology sul cancro femminile il 16 marzo 2024 e pubblicati su Annals of Oncology il 9 giugno 2024. Negli Stai Uniti l’indicazione è stata estesa a tutte le pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente nell'agosto 2024.

Il seguente comunicato è una sintesi fedele del comunicato stampa inglese che trovate al link www.gsk.com