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La Commissione Europea approva belimumab per i pazienti adulti con nefrite lupica attiva

Primo e unico farmaco biologico approvato sia per il lupus eritematoso sistemico che per la nefrite lupica

Londra, 10 maggio 2021 - GlaxoSmithKline plc (GSK) ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato l'uso esteso di belimumab per via endovenosa e sottocutanea in combinazione con terapie immunosoppressive di base per il trattamento di pazienti adulti con nefrite lupica attiva (LN) in Europa, oltre al lupus sistemico eritematoso (LES). L'autorizzazione all'immissione in commercio dell'UE segue la recente approvazione per l'analoga indicazione estesa di LN negli Stati Uniti.

Il Dr. Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D GSK ha dichiarato: “La nefrite lupica attiva, che causa infiammazione ai reni, è una delle conseguenze più gravi del lupus eritematoso sistemico e si verifica in più di 1 milione di pazienti in tutto il mondo. Belimumab è il primo farmaco biologico approvato per il trattamento del lupus e della nefrite lupica, rappresentando una nuova e significativa opzione di trattamento per pazienti e medici in tutta Europa che si occupano di questa complessa malattia autoimmune ".

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio era basata sui dati dello studio BLISS-LN (Efficacia e sicurezza di belimumab in pazienti adulti con nefrite lupica attiva), che ha dimostrato in due anni come belimumab, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.

Lo studio BLISS-LN è lo studio di fase 3 più ampio e più lungo condotto in LN attivo, che ha coinvolto 448 pazienti adulti. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario dimostrando che un maggior numero di pazienti statisticamente significativo ha raggiunto la risposta renale di efficacia primaria (PERR) a due anni (o 104 settimane) quando trattati con belimumab più terapia standard rispetto al placebo più erapia standard negli adulti con LN attivo ( 43% vs 32%, odds ratio (IC 95%) 1,55 (1,04, 2,32), p = 0,0311). È stata raggiunta la significatività statistica rispetto al placebo per tutti e quattro i principali endpoint secondari, includendo la risposta renale completa alla settimana 104 e il tempo all'evento o al decesso correlati al rene. Le reazioni avverse osservate in BLISS-LN erano coerenti con il profilo di sicurezza noto di belimumab somministrato per via endovenosa più terapia standard in pazienti con LES.

 Dr. Y.K.O. (Onno) Teng, MD, PhD, Scienziato clinico di Nefrologia presso il Dipartimento di Medicina Interna del Leiden University Medical Center (LUMC), Paesi Bassi, ha dichiarato: "Nello studio BLISS-LN l'aggiunta di belimumab alla terapia standard ha prodotto un riduzione del 49% del rischio per i pazienti di manifestare un evento correlato al rene, nonché un numero significativamente maggiore di partecipanti allo studio che raggiungono il PERR. Sono incoraggiato dal fatto che si stanno compiendo progressi per le persone con nefrite lupica mentre lavoriamo verso l'obiettivo generale di ritardare la necessità di terapie sostitutive del rene, come la dialisi e il trapianto ". Il Dr. Richard Furie, Capo della Divisione di Reumatologia e Professore presso il Feinstein Institutes for Medical Research presso Northwell Health, e capo ricercatore dello studio BLISS-LN ha commentato: “Questo risultato deriva da decenni di ricerca. Per anni, non siamo stati in grado di ottenere la remissione per più di un terzo dei pazienti con nefrite lupica e, nonostante tutti i nostri sforzi, il 10-30% dei pazienti con malattia renale lupica progredisce ancora verso la malattia renale allo stadio terminale. I dati dello studio BLISS-LN mostrano che belimumab aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva può portare a migliori risultati a lungo termine per i pazienti sia aumentando i tassi di risposta che ritardando l'ulteriore progressione della malattia renale ".  

L'impegno di GSK in immunologia

GSK è focalizzata sulla ricerca e sviluppo di farmaci per malattie immuno-mediate, come il lupus e l'artrite reumatoide, che sono responsabili di un onere significativo per la salute dei pazienti e della società. I nostri scienziati leader a livello mondiale stanno concentrando la ricerca sulla biologia del sistema immunitario con l'obiettivo di sviluppare farmaci a base immunologica che hanno il potenziale per alterare il decorso della malattia infiammatoria. In qualità di unica azienda con un trattamento biologico approvato per il lupus adulto e pediatrico, GSK è all'avanguardia per aiutare i pazienti e le loro famiglie a gestire questa malattia autoimmune infiammatoria cronica. Il nostro obiettivo è sviluppare farmaci trasformazionali in grado di alterare il decorso della malattia infiammatoria per aiutare le persone a vivere al meglio, ogni giorno.

GSK

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca con uno scopo davvero speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito GSK .

Il presente comunicato è una sintesi dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.