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La Commissione Europea approva belantamab mafodotin per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante e refrattario

  • E’ la prima terapia anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) approvata nell'Unione Europea
  • L'autorizzazione all'immissione in commercio segue la recente approvazione statunitense

Londra, 27 agosto 2020 - GlaxoSmithKline ha reso noto oggi che la Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata di belantamab mafodotin come monoterapia per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria a almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38 e che hanno dimostrato la progressione della malattia durante l'ultima terapia. Belantamab mafodotin è un trattamento anti-BCMA (antigene di maturazione delle cellule B) umanizzato di prima classe per questi pazienti la cui malattia è progredita nonostante l'attuale standard di cura.

Il dott. Hal Barron, Direttore scientifico e Presidente R&D, GSK, ha detto in proposito: “L'approvazione di belantamab mafodotin segna un importante passo avanti per i pazienti in Europa, dove ogni anno vengono diagnosticati quasi 50.000 nuovi casi di mieloma multiplo. Sfortunatamente la maggior parte di loro andrà incontro a una ricaduta o non risponderà più alle terapie attuali, quindi sono lieto della notizia di oggi per i pazienti con limitate opzioni di trattamento che potranno accedere alla prima terapia anti-BCMA approvata".

L'approvazione si basa sui dati dello studio DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), inclusi i dati di follow-up a 13 mesi. Questi dati hanno dimostrato che il trattamento con belantamab mafodotin in monoterapia, somministrato nella dose di 2,5 mg / kg ogni tre settimane (Q3W), ha consentito di ottenere un tasso di risposta globale del 32%. La durata mediana della risposta è stata di 11 mesi e la mediana della sopravvivenza globale è stata di 13,7 mesi.

Il profilo di sicurezza e tollerabilità era coerente con i dati precedentemente riportati sul farmaco.

Gli eventi avversi più comunemente riportati nel braccio 2,5 mg / kg (maggiori o uguali al 20%) sono stati cheratopatia / alterazioni epiteliali simili a microcisti o MEC (71%), trombocitopenia (38%), anemia (27%), eventi di visione offuscata (25%), nausea (25%), piressia (23%), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) (21%), reazioni correlate all'infusione (21%) e linfopenia (20%). 

La dott.ssa Katja Weisel, vicedirettrice e professore associato di ematologia / oncologia presso il centro medico universitario di Amburgo-Eppendorf in Germania e ricercatrice dello studio DREAMM-2, ha dichiarato: "Nonostante i progressi nel trattamento, il mieloma multiplo rimane una patologia incurabile e i pazienti continuano a cambiare le terapie, con la loro prognosi che peggiora ad ogni ricaduta. L'approvazione di belantamab mafodotin, con il suo nuovo meccanismo d'azione, rappresenta una nuova classe di trattamento a cui i pazienti possono rivolgersi quando il loro tumore smette di rispondere ad altre opzioni di cura standard ".

Belantamab mafodotin impiega un meccanismo d'azione multiforme ed è diretto verso il BCMA, una proteina della superficie cellulare che svolge un ruolo importante nella sopravvivenza delle plasmacellule ed è espressa su cellule di mieloma multiplo.

Il dottor Brian G.M. Durie, presidente del consiglio di amministrazione della International Myeloma Foundation, ha detto: “L'approvazione europea di belantamab mafodotin è una buona notizia per i pazienti con mieloma multiplo refrattario il cui cancro continua a progredire e hanno un disperato bisogno di nuove opzioni di trattamento. Apprezziamo gli sforzi che fa GSK per portare questa nuova terapia ai pazienti nell'UE e per l'impegno nell'affrontare le esigenze della comunità dei pazienti affetti da mieloma multiplo ".

Belantamab mafodotin ha ottenuto la designazione PRIME nel 2017 e la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionale è stata esaminata nell'ambito della procedura di valutazione accelerata dell'Agenzia europea per i medicinali, che viene fornita se il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA determina che il trattamento è di grande interesse dal punto di vista della salute pubblica e rappresenta un'innovazione terapeutica.

All'inizio di questo mese, la Food and Drug Administration statunitense ha approvato belantamab mafodotin come trattamento in monoterapia per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno quattro terapie precedenti, tra cui un anticorpo monoclonale anti-CD38, un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore, a seguito di una revisione prioritaria per la domanda di licenza biologica dell'azienda.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.