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GSK avvia il programma di studi clinici di Fase III per il candidato vaccino contro l'RSV per gli anziani

  • Si stima che le malattie delle basse vie respiratorie (LRTD) associate a RSV causino circa 360.000 ricoveri e 24.000 decessi negli anziani (over-60) ogni anno nei paesi sviluppati
  • Il primo studio di fase III valuta l'immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità e la persistenza nel tempo: sarà seguito da uno studio di fase III separato che valuta l'efficacia del vaccino
  • I risultati positivi di Fase I / II hanno stabilito la forte immunogenicità del candidato vaccino nella popolazione target

Londra, 16 febbraio 2021 - GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) ha annunciato oggi il via di un programma clinico di Fase III per valutare l'immunogenicità, la sicurezza, la reattogenicità (possibilità di indurre reazioni avverse) e la persistenza del suo candidato vaccino per il virus respiratorio sinciziale (RSV) per gli anziani (GSK3844766A), in seguito ai risultati positivi di Fase I / II su sicurezza, reattogenicità e immunogenicità, presentati al congresso ID Week nell'ottobre 2020.

L'RSV rappresenta una significativa minaccia per la salute per gli anziani (> 60 anni di età), con 360.000 ricoveri e 24.000 decessi associati a infezioni da RSV stimati annualmente nei paesi sviluppati. Senza test di routine per RSV e robusti sistemi di sorveglianza in diversi paesi, i dati globali sull’impatto di RSV nella popolazione anziana sono carenti e probabilmente sottostimano di molto l'importanza della patologia. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, si prevede che la morbilità e la mortalità delle infezioni respiratorie, compresa quella da RSV, aumenteranno costantemente. Un vaccino contro l'RSV per gli anziani aiuterebbe a prevenire l'infezione primaria e contribuirebbe anche a preservare l'indipendenza, la salute e la qualità della vita.

Emmanuel Hanon, Senior Vice President e Head of Vaccines R&D per GSK, ha dichiarato: “RSV è una delle più significative esigenze mediche non soddisfatte per gli anziani, con 1 su 6 infetti da RSV che richiede un ricovero in ospedale. Con la nostra combinazione unica di tecnologie, l'antigene F pre-fusione e il nostro sistema adiuvante brevettato, siamo stati in grado di indurre una forte risposta immunitaria, sia dei componenti umorali che cellulari, con livelli normalmente osservati negli adulti sani”.

Il candidato vaccino RSV per gli anziani contiene un antigene RSV pre-fusione di subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l'adiuvante AS01 brevettato di GSK, che viene utilizzato anche nel vaccino contro l'herpes zoster di GSK. Il candidato vaccino ha mostrato sicurezza e immunogenicità promettenti in uno studio di fase I / II su giovani e anziani ed è stato ben tollerato (dati presentati al congresso ID Week nell'ottobre 2020). I risultati hanno mostrato che un mese dopo l'immunizzazione, il vaccino candidato aveva suscitato una robusta immunità umorale e cellulare rispetto al basale, con un aumento vicino a 10 volte degli anticorpi neutralizzanti RSV-A e superiore a 12 volte negli anticorpi IgG RSVPreF3 indotti nel gruppo delle persone sottoposte a vaccinazione. Questi risultati mostrano che il candidato vaccino può stimolare il sistema immunitario negli anziani a produrre un livello di anticorpi simile a quello dei giovani adulti, il che è fondamentale per proteggere questa popolazione vulnerabile. Inoltre, il vaccino candidato è stato in grado di correggere  i livelli ridotti di cellule T preesistenti specifiche per RSV osservati negli anziani prima della vaccinazione, portandoli dopo la vaccinazione a valori simili a quelli osservati nei giovani adulti.

Questo candidato vaccino fa parte di un portafoglio di vaccini RSV in fase di sviluppo da parte di GSK, che include candidati vaccini per la donna in gravidanza e per i bambini. Per fornire un forte beneficio contro le infezioni da RSV, i tre vaccini candidati si basano su diverse tecnologie innovative, studiate su misura per le esigenze delle diverse popolazioni più colpite. Tutti e tre i vaccini candidati hanno ricevuto la designazione accelerata da parte della FDA. Lo studio di efficacia di Fase III per il candidato vaccino per RSV in gravidanza è iniziato a novembre 2020, mentre è in corso lo studio di Fase I / II (nei neonati siero-naive per RSV) con il candidato vaccino per RSV pediatrico.

Informazioni sullo studio AReSVi

Lo studio chiamato AReSVi 004 è uno studio randomizzato di Fase III in aperto (NCT04732871) da condurre su un massimo di 1650 adulti e valuterà la sicurezza, la reattogenicità, l'immunogenicità e la persistenza a lungo termine della risposta immunitaria fino a 3 anni dopo la vaccinazione del candidato vaccino di GSK nei confronti dell’RSV, negli adulti di età pari o superiore a 60 anni. Lo studio dovrebbe concludersi all'inizio del 2024, con risultati intermedi che dovrebbero essere disponibili nella seconda metà del 2022.

Un secondo studio (AReSVi 006) che studia l'efficacia del vaccino candidato per aiutare a proteggere gli anziani contro le malattie delle basse vie respiratorie dovute a RSV dovrebbe iniziare nei prossimi mesi. In totale, si prevede che più di 10.000 partecipanti saranno arruolati nel programma di Fase III per il candidato vaccino nei confronti di RSV per gli anziani: questo è lo standard per gli studi clinici in fase avanzata in cui il correlato della protezione non è stato ancora stabilito.

Informazioni sul candidato vaccini RSV di GSK per gli anziani (GSK3844766A)

Questo candidato vaccino contiene un antigene RSV pre-fusione di subunità ricombinante (RSVPreF3) combinato con l'adiuvante AS01 brevettato di GSK, che viene utilizzato anche nel vaccino contro l'herpes zoster dell’azienda. I dati provvisori di fase I / II di sicurezza, reattogenicità e immunogenicità del candidato vaccino di GSK nei confronti di RSV nei giovani adulti e negli anziani di età compresa tra 60 e 80 anni (NCT03814590), presentati all'ID Week nell'ottobre 2020, hanno mostrato che entro un mese dall'immunizzazione, l'adiuvante, lo stesso candidato vaccino così come altre formulazioni vaccinali testate sono risultati ben tollerati ed hanno hanno indotto una robusta immunità umorale e cellulare rispetto al basale. La formulazione selezionata del candidato vaccino nella fascia  60-80 anni ad un mese dalla vaccinazione ha dimostrato:

  • l’induzione di alti livelli di anticorpi IgG anti-RSVPreF3 (le concentrazioni anticorpali erano 12,4 volte più alti) e anticorpi neutralizzanti RSV-A (i titoli anticorpali erano 9,5 volte più alti)
  • prima della vaccinazione, si è osservato un deficit di cellule T specifiche per RSVPreF3 (si ipotizza che possano aiutare a promuovere l’eliminazione del virus) negli adulti più anziani rispetto agli adulti più giovani. Dopo la vaccinazione, una robusta risposta dei linfociti T CD4 + RSVPreF3 negli anziani è risultata potenziata tanto da  raggiungere un intervallo simile a quello osservato negli adulti più giovani.

Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV)

Seppure l'infezione da RSV si può verificare a qualsiasi età, può causare malattie respiratorie più gravi nei neonati e negli anziani. A livello globale, sebbene la qualità dei dati vari nei diversi paesi, si stima che ogni anno ci siano 33 milioni di casi di RSV nei bambini di età inferiore a 5 anni, con circa 3 milioni di ricoverati in ospedale e circa 120.000 morti ogni anno per complicazioni associate all'infezione. Quasi la metà di questi ricoveri pediatrici e decessi si verifica in bambini di età inferiore a 6 mesi. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, praticamente tutti i bambini negli USA contraggono un'infezione da RSV quando hanno 2 anni e per 1-2 su 100 bambini di età inferiore ai 6 mesi con infezione da RSV potrebbe rendersi necessario il ricovero. L’infezione rappresenta anche una significativa minaccia per la salute per gli anziani (> 60 anni di età), con 360.000 ricoveri e 24.000 decessi associati a infezioni da RSV stimati annualmente nei paesi sviluppati. Ogni anno, circa 1 milione di persone in tutto il mondo di età superiore ai 65 anni muore per infezioni respiratorie e circa 1 adulto su 6 infettato da RSV è destinato ad essere ricoverato in ospedale. Senza validi sistemi di sorveglianza in diversi paesi, i dati globali sull’impatto di RSV negli anziani sono carenti o probabilmente sottostimano l’importanza dell’infezione. Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, si prevede che la morbilità e la mortalità delle infezioni respiratorie, comprese quelle correlate all'RSV, aumenteranno costantemente.

GSK

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca con uno scopo davvero speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito GSK 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.