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Belimumab adesso risponde anche ai bisogni dei pazienti con nefrite lupica

Approvata in Italia la nuova indicazione per l’anticorpo monoclonale GSK

La nefrite lupica è un problema di molti pazienti – cui l’azienda ha cercato di trovare una soluzione con lo studio BLISS-LN – il parere dell’esperto – il farmaco in Italia e nel mondo – Lupus e nefrite lupica in sintesi - lo studio BLISS-LN

Verona, 27 luglio 2022 - Circa il 40% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) svilupperà la nefrite lupica (NL) a 2 anni dalla diagnosi e il 10% di questi manifesterà una NL attiva severa. Il rischio di mortalità nei pazienti con NL è circa 6 volte superiore a quello della popolazione generale. Oggi, c’è però una nuova importante opzione terapeutica: belimumab risponde anche ai bisogni dei pazienti con nefrite lupica.

Barbara Grassi, Direttore medico e scientifico, GSK, ha commentato: "I dati dello studio BLISS-LN evidenziano che belimumab, aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva, porta a un miglioramento degli esiti a lungo termine per i pazienti, aumentando i tassi di risposta alle terapie e ritardando l'ulteriore progressione della malattia renale” sottolineando quanto sia importante poter offrire una nuova alternativa terapeutica quando vi sono ancora importanti bisogni clinici dei pazienti da soddisfare.

 

Come spiega anche la Prof.ssa Gabriella Moroni, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Milano: “l’autorizzazione per l’impiego di belimumab nella nefrite lupica è un importante risultato per il trattamento di questa grave complicanza per diversi motivi. In primo luogo, perchè con questo farmaco si arricchisce lo scarno armamentario terapeutico per questa forma, ma anche e soprattutto in quanto, oltre ad aumentare il numero di risposte al trattamento standard, belimumab ottiene tali risultati con un netto risparmio di corticosteroidi che sono i principali responsabili della morbilità in questi pazienti. Non meno importante, questo farmaco è l’unico che ad oggi ha dimostrato di ridurre il numero di riacutizzazioni renali che sono tra le principali cause di perdita della funzione renale. Infatti, nel medio termine i dati disponibili dimostrano che il suo utilizzo riduce la perdita di funzione renale”.

Belimumab è prodotto nello stabilimento GSK di Parma, da dove viene esportato in 50 paesi di tutto il mondo, per un totale di circa 3 milioni di fiale previsto nell’anno in corso. In Italia è una terapia mirata che riguarda oltre 2000 pazienti, la maggior parte dei quali ha scelto l’autosomministrazione a domicilio. Si tratta del primo farmaco biologico sviluppato e approvato specificamente per il lupus in oltre 50 anni e del primo ad aver ottenuto la possibilità di somministrazione a domicilio sottocute, in alternativa all’infusione.

Il Lupus eritematoso sistemico (LES) colpisce soprattutto le giovani donne, in un rapporto di 9 a 1 rispetto agli uomini. In genere, la malattia esordisce tra i 20 e i 40 anni, nel pieno della vita lavorativa e affettiva, della programmazione e delle scelte. Il LES è una malattia genetica del tessuto connettivo, cronica, autoimmune, caratterizzata da manifestazioni eritematose cutanee e mucose, sensibilità alla luce del sole e coinvolgimento sistemico di quasi tutti gli organi e apparati come il rene. La nefrite lupica (NL) è una delle manifestazioni del LES più gravi e potenzialmente pericolose per la vita e si manifesta in oltre 1 milione di pazienti in tutto il mondo: i pazienti che ne sono affetti possono subire danni renali permanenti che richiedono la dialisi e il trapianto di rene.

L’approvazione della nuova indicazione per belimumab si basa sui dati dello studio BLISS-LN (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis), che ha evidenziato come, nell'arco di due anni, questo farmaco biologico di GSK, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale positiva alle terapie ed ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva rispetto alla sola terapia standard.

Lo studio BLISS-LN è il più ampio e lungo studio di fase 3 condotto sul LN attivo e ha coinvolto 448 pazienti adulti. Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario dimostrando che un numero statisticamente significativo di pazienti ha ottenuto una risposta renale primaria di efficacia (PERR) a due anni (o 104 settimane) quando è stato trattato con belimumab in aggiunta alla terapia standard rispetto al placebo in aggiunta alla terapia standard negli adulti con LN attivo (43% vs 32%, odds ratio (95% CI) 1,55 (1,04, 2,32), p=0,0311). È stata raggiunta la significatività statistica rispetto al placebo in tutti e quattro gli endpoint secondari principali, tra cui la risposta renale completa alla settimana 104 ed il tempo all'evento correlato alla funzione renale o al decesso. Le reazioni avverse osservate nel BLISS-LN sono coerenti con il profilo di sicurezza noto di belimumab somministrato per via endovenosa in aggiunta alla terapia standard in pazienti con LES.

 

NP-IT-BEL-PRSR-220001