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EMA ha convalidato la sottomissione della richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) di niraparib, per il trattamento di mantenimento in prima linea in donne con carcinoma ovarico in stadio avanzato che rispondono al platino

La sottomissione si basa sui dati dello studio clinico PRIMA di fase III che ha dimostrato risultati clinicamente significativi, indipendentemente dallo stato dei biomarcatori, nel trattamento di mantenimento con niraparib in prima linea.

Londra, 28 febbraio 2020 - L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha convalidato la variazione di tipo II (T2V) sottomessa da GlaxoSmithKline per niraparib come trattamento di mantenimento in prima linea per le donne con carcinoma ovarico avanzato, indipendentemente dello stato dei biomarcatori, che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino. La convalida del T2V conferma l'accettazione della richiesta e avvia il processo di revisione formale da parte del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
La sottomissione si basa sui dati dello studio PRIMA (ENGOT-OV26 / GOG-3012), che ha dimostrato risultati clinicamente significativi del trattamento con niraparib nel setting di mantenimento in prima linea. I risultati dello studio PRIMA sono stati presentati a settembre al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica e contemporaneamente pubblicati sul New England Journal of Medicine.

Nello studio PRIMA sono state arruolate donne che hanno risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino, comprese quelle ad alto rischio di progressione della malattia, una popolazione con un elevato bisogno insoddisfatto e precedentemente sottorappresentata negli studi di prima linea sul carcinoma ovarico.

In Europa, il carcinoma ovarico è il sesto tumore con più alta mortalità tra le donne e ogni anno sono 65.000 quelle a cui viene diagnosticato. Alla maggior parte la diagnosi arriva quando il carcinoma ovarico è già in stadio avanzato (stadio III o IV) e ha un tasso di sopravvivenza a cinque anni del ~ 30%. Nonostante gli alti tassi di risposta alla chemioterapia a base di platino in prima linea, circa l'85% delle donne con carcinoma ovarico avanzato avrà una recidiva della malattia. Ad ogni recidiva, si accorcia il tempo che una donna può trascorrere senza che il suo cancro progredisca.

Informazioni su PRIMA

PRIMA è uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco disegnato per valutare niraparib rispetto al placebo dopo la chemioterapia di prima linea nelle donne con carcinoma ovarico in stadio III o IV. Lo studio ha valutato l'efficacia di niraparib come terapia di mantenimento, misurata sulla sopravvivenza libera da progressione. I pazienti in risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino sono stati randomizzati 2:1 a niraparib o placebo.

Informazioni su niraparib

Niraparib è un inibitore PARP orale, da assumere una volta al giorno, attualmente in fase di valutazione in più studi. GSK sta sviluppando un robusto programma di sviluppo clinico di niraparib valutando l'attività su più tipi di tumore così come le diverse potenziali combinazioni con altre terapie. Il programma di sviluppo in corso per niraparib comprende numerosi studi di combinazione, tra cui uno studio di fase III di prima linea con tripletta e mantenimento nel carcinoma ovarico (FIRST).

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nell'area media del sito gsk.com, cui si rimanda per interezza ed approfondimento.