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GSK affida la licenza del candidato vaccino per la tubercolosi al Bill & Melinda Gates Medical Research Institute, per la prosecuzione dello sviluppo

  • Il candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) M72/AS01E ha dimostrato in uno studio di fase IIb la possibilità di ridurre la tubercolosi polmonare attiva fino al 50% in adulti con infezione TB latente 
  • Oltre a rappresentare uno degli United Nations Sustainable Development Goals, lo sviluppo di un nuovo vaccino contro la TB è una priorità di salute globale, per accelerare i progressi verso la fine della TB epidemica 
  • L’accordo di licenza è un passo avanti significativo per proseguire lo sviluppo del candidato vaccino, a favore dei Paesi a basso reddito, dove la TB ha un elevato impatto.

Londra/Verona –  28 gennaio 2020 - Oggi GSK ha annunciato di aver dato in licenza il proprio candidato vaccino contro la tubercolosi (TB) M72/AS01E al Gates MRI, un ulteriore passo per continuare lo sviluppo e il potenziale impiego del candidato vaccino nei Paesi a basso reddito, dove la TB ha un elevato impatto.

Il Dr. Thomas Breuer, Chief Medical Officer di GSK Vaccines, ha commentato: ”In GSK siamo estremamente orgogliosi di aver sviluppato un candidato vaccino contro la TB che ha mostrato risultati promettenti negli studi clinici in adolescenti ed adulti, popolazione in cui il bisogno di combattere la TB epidemica è estremamente elevato. Siamo lieti di annunciare questa collaborazione ambiziosa, per mettere in condizione partner chiave di far progredire ulteriormente la nostra innovazione scientifica”.

Ad oggi non esiste alcun vaccino approvato in grado di prevenire la TB polmonare negli adolescenti e negli adulti, che rappresentano l’89% delle persone che hanno sviluppato la malattia nel 2018. Il vaccino vivo attenuato con bacillo di Calmette-Guerin (BCG), è stato impiegato per quasi un secolo e, per quanto si sia rivelato efficace nella prevenzione della TB severa nei bambini e nei giovani, offre una protezione limitata nei confronti della TB polmonare negli adolescenti e negli adulti.

La TB è la malattia infettiva che provoca più decessi nel mondo, con 10 milioni di nuovi casi e 1,5 milioni di morti nel solo 2018. L’impatto della malattia, in termini di casi, è concentrato per oltre il 97% nei Paesi a basso e medio reddito.

I risultati finali di uno studio di fase IIb condotto in Sud Africa, Kenya e Zambia in Partnership con IAVI, pubblicato recentemente, hanno mostrato che M72/AS01E presenta un profilo di sicurezza accettabile e che riduce i casi di TB fino alla metà negli adulti HIV-negativi con infezione TB latente. Il Gates MRI condurrà lo sviluppo del candidato vaccino e sosterrà gli studi clinici futuri. GSK metterà a disposizione l’adiuvante AS01 per questo programma di sviluppo.

Philip Thomson, President, Global Affairs GSK, ha commentato: “L’accordo odierno segna una nuova ed emozionante fase nei nostri sforzi per contribuire alla salute pubblica globale attraverso l’innovazione scientifica. Per noi, questo tipo di alleanza testimonia un approccio sostenibile alla salute globale, che ci permette di concentrare i nostri sforzi e le competenze sulla ricerca scientifica, alleandoci con gli altri per assicurarne lo sviluppo e la disponibilità futuri.”

Il candidato vaccino

Il candidato vaccino M72/AS01E contiene la proteina di fusione ricombinante M72, che deriva da due antigeni del Mycobacterium Tubercolosis (Mtb32A e Mtb39A), combinati con il sistema adiuvante AS01. Il candidato vaccino è stato sviluppato da GSK insieme con IAVI. I supporti economici per la ricerca che ha individuato il potenziale di M72 sono stati messi a disposizione dallo United Kingdom’s Department for International Development (DFID), dal Directorate-General for International Cooperation (DGIS) in Olanda, dall’Australian Department for Foreign Affairs and Trade (DFAT), dalla Commissione Europea e dalla Bill & Melinda Gates Foundation.

La tubercolosi

La tubercolosi causa ogni anni più morti rispetto ad ogni altra malattia infettiva, con 10 milioni di nuovi casi e 1,5 decessi registrati nel 2018. Sebbene il numero di morti stia calando, il tasso globale stimato di diminuzione di TB rimane attorno al 2%. Questa percentuale è insufficiente per raggiungere nel 2030 l’obiettivo, dell’United Nations Sustainable Development Goals, dell’80% di riduzione di TB rispetto al 2015.

La tubercolosi è anche il principale killer delle persone che vivono con l’HIV ed è responsabile di circa un terzo dei decessi nei soggetti HIV-positivi. Esiste poi una sproporzione nei soggetti colpiti da TB nel mondo a sfavore delle popolazione maggiormente vulnerabili, con molti casi registrati in aree con scarsa disponibilità di risorse.

Attualmente non c’è una via efficace per prevenire la diffusione della TB, che è una malattia batterica contagiosa, inoltre anche gli strumenti di diagnosi e trattamento della patologia risultano inadeguati.

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nella media room del sito gsk.com, cui si rimanda per interezza ed approfondimento bibliografico.