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GSK presenta dati clinici positivi per i candidati vaccini per il virus respiratorio sinciziale (RSV)

  • I dati di Fase I/II presentati alla ID Week mostrano che due candidati vaccini, con percorso accelerato alla FDA, stimolano una risposta immune robusta e sono ben tollerati
  • Attualmente non esistono vaccini per il virus respiratorio sinciziale (RSV) causa di morbilità e mortalità nei neonati e negli adulti/anziani
  • Gli studi di Fase III saranno avviati nei prossimi mesi

Londra, 21 ottobre 2020 - GSK ha annunciato oggi che i candidati vaccini per l'immunizzazione materna e di adulti/anziani nei confronti del virus respiratorio sinciziale (RSV), rispettivamente

GSK3888550A e GSK3844766A, risultano ben tollerati ed altamente immunogeni negli studi clinici di fase I/II. I dati sono stati presentati in forma virtuale nell’ambito dell’ID Week Congress.

RSV rappresenta una delle principali cause di infezioni respiratorie come bronchiolite (infiammazione e congestione delle piccole vie aeree – cioè i bronchioli – dei polmoni) e polmoniti (una condizione infiammatoria degli alveoli polmonari) nei neonati e negli adulti/anziani. Si è stimato che l’infezione virale sia causa di circa tre milioni di ospedalizzazioni nei bambini sotto i cinque anni in tutto il mondo, e di 177.000 ricoveri di anziani soltanto negli USA.

Entrambi i candidati vaccini contengono una sub-unità di antigene ricombinante (recombinant subunit pre-fusion RSV antigen, RSVPreF3) che si pensa sia in grado di stimolare la risposta immunitaria richiesta. Il vaccino per gli adulti/anziani contiene anche il sistema adiuvante di GSK AS01, al fine di stimolare la risposta immunitaria in questa popolazione che mostra di avere una più debole risposta alla vaccinazione rispetto ai giovani adulti.

Il candidato vaccino per gli anziani è stato dapprima testato in 48 adulti sani (età compresa tra i 18 e i 40 anni) e poi in 1005 adulti/anziani sani (età compresa tra 60 e 80 anni) con differenti dosaggi di antigene ed adiuvante, sempre in confronto a placebo. I dati preliminari ad un mese dall’immunizzazione mostrano che:

  • il candidato vaccino sollecita una risposta umorale e cellulare robusta in confronto all’inizio dello studio.
  • nel gruppo vaccinato è stato indotto un aumento di quasi 10 volte degli anticorpi protettivi (anticorpi neutralizzanti RSVPreF3 IgG e RSV-A)
  • un dato appare molto importante: l’immunità cellulare  (RSVPreF3-specific CD4+ T-cellule) degli adulti/anziani vaccinati è stata stimolata al punto da raggiungere un livello simile a quello osservato nei giovani adulti dopo somministrazione di vaccino non adiuvato, nonostante un più basso livello osservato all’inizio dello studio negli adulti/anziani rispetto ai giovani adulti.

Il candidato vaccino per l'immunizzazione materna è stato testato a tre differenti dosaggi in confronto a placebo in 502 donne non in gravidanza nel corso di diverse visite mensili (ottava, 31esima, e 91esima giornata dopo l’immunizzazione). I dati, in confronto all’inizio dello studio, mostrano che:

  • Il vaccino in sperimentazione è stato in grado di stimolare rapidamente l’immunità pre-esistente in tutti i dosaggi, portando ad avere elevati livelli di anticorpi neutralizzanti protettivi
  • In ottava giornata è stato osservato un incremento di 14 volte dei titoli di anticorpi neutralizzanti RSV-A e RSV-B.

Questi due vaccini sono parte di un approccio di portfolio “su misura” che GSK sta portando avanti con i tre candidati vaccini per RSV (i target sono le madri, i bambini e gli adulti/anziani), utilizzando diverse tecnologie innovative che mirano a favorire la protezione delle popolazioni maggiormente impattate, i neonati e gli adulti/anziani. Tutti e tre i candidati vaccini hanno ricevuto la designazione “fast-track”, quindi con percorso registrativo accelerato, da parte della FDA.

Emmanuel Hanon, Senior Vice-President e Head of Vaccines R&D di GSK, afferma: “Il virus respiratorio sinciziale è una patologia infettiva che può avere un impatto estremamente serio sulle famiglie e sulle società. Siamo lieti di questi risultati positivi, che confermano il nostro approccio verso lo sviluppo di vaccini su misura, basati sull’impiego strategico delle nostre piattaforme tecnologiche per le persone maggiormente a rischio di infezioni da RSV – bambini molto piccoli e adulti/anziani. La nostra strategia di portfolio tiene in considerazione i bisogni peculiari del sistema immune di queste popolazioni vulnerabili e porteremo avanti gli studi su questi asset verso la Fase III per valutarne l’efficacia potenziale”.

Il presente comunicato è una traduzione fedele dell’originale inglese disponibile nell'area Media di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.