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La Commissione Europea approva mepolizumab in tre ulteriori malattie causate da eosinofili

  • L'approvazione per il primo trattamento mirato per la granulomatosi eosinofila con poliangioite e il primo trattamento biologico anti-IL-5 per i pazienti con sindrome ipereosinofila o rinosinusite cronica con polipi nasali in Europa.
  • Mepolizumab è ora l'unico trattamento approvato in Europa per l'uso in quattro malattie causate da eosinofili

Londra, 17 novembre 2021 - GlaxoSmithKline (GSK) plc ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato mepolizumab, un anticorpo monoclonale che prende di mira l'interleuchina-5 (IL-5), per l'uso in tre malattie causate da eosinofili. Questa autorizzazione segue i pareri positivi raccomandati dal Comitato per i medicinali per uso umano e autorizza l'uso di mepolizumab come trattamento aggiuntivo nella sindrome ipereosinofila (HES), granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) e rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).

Le malattie causate dagli eosinofili sono condizioni infiammatorie associate a livelli elevati di eosinofili, un tipo di globuli bianchi. CRSwNP è una condizione in cui i pazienti sviluppano escrescenze dei tessuti molli chiamate polipi nasali che possono causare sintomi cronici come ostruzione nasale, perdita dell'olfatto e secrezione. HES e EGPA sono entrambe malattie rare potenzialmente pericolose per la vita derivanti dall'infiammazione in vari tessuti. L'infiammazione può causare una serie di sintomi che sono spesso gravi. Mepolizumab è il primo trattamento mirato approvato per EGPA e il primo trattamento biologico anti-IL-5 per pazienti con HES o CRSwNP in Europa. Queste approvazioni rendono mepolizumab l'unico trattamento approvato in Europa per l'uso in quattro malattie causate da eosinofili poiché mepolizumab è già approvato per l'uso in Europa come trattamento aggiuntivo per pazienti di età pari o superiore a sei anni con asma eosinofilo grave (SEA). 

Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D di GSK ha dichiarato:

“Con milioni di pazienti in tutta Europa affetti da malattie causate da eosinofili, ci rendiamo conto dell'urgenza di fornire il primo trattamento mirato approvato per l'uso in quattro di queste condizioni. Le approvazioni odierne rafforzano l'importante ruolo che trattamenti come mepolizumab possono svolgere nel contribuire a migliorare la vita dei pazienti con queste malattie debilitanti".

Studi su singoli paesi suggeriscono che in Europa ci sono fino a 22 milioni di persone che hanno CRSwNP. I pazienti con CRSwNP, in particolare quelli con malattia grave, possono fare affidamento su steroidi orali per gestire l'infiammazione e possono richiedere un intervento chirurgico ripetuto a causa di escrescenze ricorrenti per gestire la loro condizione. I progressi nelle terapie biologiche stanno fornendo opzioni per questi pazienti. Mepolizumab è ora approvato come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con CRSwNP per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o chirurgia non forniscono un adeguato controllo della malattia.

I dati disponibili suggeriscono che in tutta Europa circa 7000 persone sono affette da EGPA. L'EGPA è caratterizzato da un'infiammazione diffusa nelle pareti dei piccoli vasi sanguigni (vasculite). La malattia può colpire più organi ed essere associata a sintomi di affaticamento, dolori muscolari e articolari e perdita di peso. L'onere della malattia può essere elevato per i pazienti che presentano ricadute ricorrenti che impediscono loro di svolgere le attività quotidiane. Attualmente, la maggior parte dei pazienti con EGPA è trattata con corticosteroidi antinfiammatori o medicinali immunosoppressivi (cioè medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) che possono portare a effetti avversi sia a breve che a lungo termine. Mepolizumab è ora approvato come trattamento aggiuntivo per i pazienti di età pari o superiore a 6 anni con EGPA recidivante-remittente o refrattaria.

Fino a 5.000 adulti in Europa sono affetti da HES. Quando gli eosinofili si infiltrano in determinati tessuti, possono causare infiammazione e danni agli organi che, nel tempo, possono influire sulla funzionalità quotidiana dei pazienti. Le complicazioni possono variare da febbre e malessere a problemi respiratori e cardiaci. I sintomi di HES possono peggiorare progressivamente e possono essere pericolosi per la vita. La diagnosi di HES può richiedere molti anni e la maggior parte dei pazienti continua a soffrire di riacutizzazioni debilitanti della malattia a causa delle opzioni di trattamento limitate. Mepolizumab è ora approvato come trattamento aggiuntivo per pazienti adulti con HES non adeguatamente controllata senza una causa secondaria non ematologica identificabile. EGPA e HES sono entrambe malattie rare e i dati epidemiologici sono scarsi, quindi le cifre esatte di prevalenza sono sconosciute. È probabile che il numero di pazienti con EGPA e HES sia sottostimato a causa della natura rara delle patologie e dei ritardi nella diagnosi.

Tonya Winders, CEO & President, Allergy and Asthma Network (AAN) e President of Global Allergy and Airways Patient Platform (GAAPP) ha commentato:

“La vita dei pazienti affetti da una malattia causata dagli eosinofili è spesso minata da sintomi che possono essere gravi o minacciare la vita. I pazienti possono contare sia su trattamenti intermittenti o continui a base di steroidi orali per gestire la loro condizione o essere portati a pensare che non hanno altra scelta rispetto a sopportare i sintomi e le possibili riacutizzazioni. La disponibilità di mepolizumab, una terapia biologica mirata, offre ai pazienti e ai loro operatori sanitari una nuova opzione nel loro armamentario per il trattamento della sindrome ipereosinofila, della granulomatosi eosinofila con poliangioite e della rinosinusite cronica con polipi nasali.

Le tre approvazioni si basano sui dati di studi pivotali che analizzano il ruolo dell'inibizione mirata dell'IL-5 con mepolizumab in queste malattie causate dagli eosinofili. Gli studi hanno dimostrato che: §  nei pazienti con HES, un numero significativamente inferiore (15 su 54 [28%] vs 30 su 54 [56%]; P = 002) ha manifestato una riacutizzazione di HES (peggioramento dei sintomi o soglia degli eosinofili che richiede un'escalation della terapia) quando trattati con mepolizumab, rispetto al placebo, quando aggiunto allo standard del trattamento di cura durante il periodo di studio di 32 settimane.§  In pazienti adulti con EGPA, mepolizumab ha aumentato sia il tempo di remissione accumulato sia la percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura.§  In pazienti adulti con CRSwNP e almeno un intervento chirurgico precedente, oltre il 70% dei quali aveva anche una diagnosi di asma, mepolizumab ha dimostrato miglioramenti significativi sia nelle dimensioni dei polipi nasali alla fine dello studio di 52 settimane sia nell'ostruzione nasale durante le settimane 49-52, rispetto al placebo quando aggiunto allo standard di cura, oltre a ridurre ulteriori interventi chirurgici fino alla settimana 52. 

Studi epidemiologici, clinici e fisiopatologici mostrano che CRSwNP e asma sono strettamente collegati e spesso coesistono. Inoltre, i pazienti con EGPA di solito hanno anche l'asma che spesso può essere grave. Questa sovrapposizione tra le malattie causate da eosinofili sottolinea l'importanza di comprendere il ruolo complesso degli eosinofili nella malattia.

Attraverso la ricerca in corso, GSK si impegna a migliorare la vita di coloro che vivono con malattie associate all'infiammazione eosinofila incontrollata, innovando continuamente per soddisfare le esigenze insoddisfatte di questo ampio gruppo di pazienti.

GSK è un'azienda farmaceutica internazionale fondata sulla ricerca con uno scopo davvero speciale: aiutare le persone a essere più attive, sane e longeve. Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito GSK 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.