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Mepolizumab è il primo biologico anti-IL5 che ottiene risultati positivi in uno studio di fase 3 in pazienti con poliposi nasale

Dati fondamentali a sostegno della richiesta regolatoria per un’ulteriore patologia guidata dall’infiammazione eosinofila

 

GlaxoSmithKline plc (GSK) ha annunciato i risultati positivi dello studio SYNAPSE con Mepolizumab in pazienti affetti da rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP). E’ la prima volta che un farmaco biologico anti-IL5 ottiene risultati positivi di fase 3 nella CRSwNP: lo studio si aggiunge alle altre evidenze sulle  malattie guidate dall’infiammazione eosinofila nelle quali mepolizumab ha ottenuto dati che ne provano l’efficacia.

SYNAPSE è il primo studio mirato a valutare il beneficio del trattamento biologico in pazienti con una storia pregressa di chirurgia rinosinusale (circa un paziente su tre aveva subito ≥3 interventi) ed che avevano necessità di un’ulteriore intervento chirurgico a causa della severità dei sintomi e dell’aumento di dimensione dei polipi.

Il dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D, GSK, afferma: “la poliposi nasale è un condizione comune che impatta diverse attività che la maggior parte delle persone dà per scontate, come dormire, respirare e avere il senso dell’olfatto e gusto. Questi risultati mostrano che mepolizumab può ridurre i sintomi e il ricorso alla chirurgia in pazienti con polipi nasali e non vediamo l’ora di portare avanti questa richiesta regolatoria”.

Lo studio ha raggiunto entrambi gli endpoint primari. Mepolizumab, in aggiunta alla terapia standard, ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi sia nella dimensione dei polipi nasali (p<0.001) alla 52esima settimana e nell’ostruzione nasale  (p<0.001) tra la 49esima e la 52esima settimana, in confronto al placebo, sempre aggiunto alla terapia standard. In particolare

  • Differenza della variazione mediana rispetto al basale nel punteggio totale endoscopico dei polipi nasali: -0.73 (95% IC: -1.11, -0.34)
  • Differenza della variazione mediana rispetto al basale del punteggio VAS (visual analogue scale) per l’ostruzione nasale: -3.14 (95% IC: -4.09, -2.18)

Anche l’endpoint secondario chiavedello studio, il tempo per il primo intervento di chirurgia sinusale, calcolato fino alla 52esima settimana, è risultato statisticamente significativo con mepolizumab che, aggiunto alla terapia standard, ha mostrato una riduzione del 57% (p=0.003) versus placebo (hazard ratio [95% IC]: 0.43 [0.25, 0.76]).

Claus Bachert, MD, Professor and Chief of Clinics ENT Department della Ghent University spiega: “l’impatto della CRSwNP sui pazienti è sostanziale, ma spesso sottostimato. Le opzioni di trattamento sono attualmente limitate. Questi risultati mostrano che mepolizumab rappresenta una promettente alternativa per i pazienti sottoposti a cicli di interventi chirurgici. Ogni intervento infatti comporta dei rischi e può essere disabilitante anche per diverse settimane”.

I dati relativi alla sicurezza sono in linea con il profilo noto di mepolizumab.

In base a questi risultati, GSK prevede di presentare la richiesta regolatoria nel 2020. Attualmente mepolizumab non è approvato per il trattamento di CRSwNP in nessun Paese del mondo.

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale inglese reperibile nell'area media del sito gsk.com, cui si rimanda per interezza ed approfondimento.