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L'EMA esprime un parere scientifico positivo su sotrovimab di GSK e Vir Biotechnology per il trattamento precoce di COVID-19

  • Parere basato sulla revisione del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA dei dati disponibili su sotrovimab (precedentemente VIR-7831) per il trattamento precoce di COVID-19.
  • Gli Stati membri dell'UE possono ora utilizzare il parere scientifico positivo del CHMP per prendere decisioni nazionali sull'uso precoce di sotrovimab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio dell'EMA.
  • Le discussioni con le autorità regolatorie globali riguardo alle autorizzazioni in altri paesi continuano ad avanzare.

Londra, 21 maggio 2021 - GlaxoSmithKline plc e Vir Biotechnology, Inc. hanno annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha emesso un parere scientifico positivo a seguito della sottomissione di sotrovimab al CHMP ai sensi dell'articolo 5(3) del regolamento 726/2004. Il parere si riferisce all'uso di sotrovimab per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e con peso corporeo di almeno 40 kg) con COVID-19 che non richiedono integrazione di ossigeno e che sono a rischio di progredire a COVID-19 grave .

L'opinione del CHMP ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, può ora essere utilizzata dalle Autorità nazionali degli Stati membri dell'UE per decidere in merito all’uso precoce del medicinale prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Christopher Corsico, Senior Vice President, Development, GSK, ha dichiarato: "Mentre la pandemia COVID-19 continua e il virus genera nuove varianti che destano preoccupazione, comprese quelle recentemente emerse in India, la necessità di terapie che possono rallentare la progressione della malattia nei pazienti ad alto rischio di sviluppare complicazioni gravi rimane una priorità assoluta. I trattamenti con anticorpi monoclonali sono una parte fondamentale di una soluzione completa a COVID-19, soprattutto perché meno del 40% degli adulti negli Stati membri dell'UE ha ricevuto almeno una dose di un vaccino fino ad oggi. Siamo incoraggiati da questo parere scientifico positivo dell'EMA, poiché si spera che ci avvicini a rendere disponibile sotrovimab per i pazienti in tutta Europa".

George Scangos, Ph.D., amministratore delegato di Vir, ha dichiarato: "L'opinione di oggi è un'ottima notizia per i pazienti di tutta Europa, poiché gli Stati membri dell'UE sono ora più facilmente in grado di procedere con le proprie autorizzazioni temporanee per sotrovimab. Sulla base dei nostri dati in vitro più recenti, sotrovimab continua a combattere il COVID-19 mentre si evolve e ha mantenuto l'attività contro tutte le varianti circolanti che preoccupano. Non vediamo l'ora di continuare a lavorare con le autorità regolatorie di tutto il mondo per rendere sotrovimab disponibile a più pazienti bisognosi e contribuire a porre fine alla pandemia ".

Il CHMP ha raggiunto il suo parere a seguito di una revisione dei dati, inclusa un'analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early), che ha valutato sotrovimab come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I risultati di efficacia dell'analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell'85% (p = 0,002) dell'ospedalizzazione o della morte in coloro che ricevevano sotrovimab rispetto al placebo, l'endpoint primario dello studio. Di conseguenza, l'Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l'arruolamento a causa di prove di profonda efficacia. Il CHMP ha anche considerato i dati su qualità e sicurezza del medicinale.

Il CHMP ha anche riesaminato i dati di diversi studi in vitro che hanno dimostrato che sotrovimab mantiene l'attività contro molteplici varianti circolanti problematiche, comprese le varianti provenienti da Brasile (P.1), California (B.1.427 / B.1.429), Sud Africa (B. 1.351) e nel Regno Unito (B.1.1.7), sulla base di dati in vitro da saggi di virus vivi e virus pseudotipati. Inoltre, bioRxiv ha recentemente pubblicato ulteriori dati in vitro che dimostrano l'attività contro le varianti di New York (B.1.526) e India (B.1.617). L'impatto clinico di queste varianti non è ancora noto. Sotrovimab prende di mira un epitopo conservato della proteina spike che ha meno probabilità di mutare nel tempo. La raccolta e l'analisi dei dati è ancora in corso.

La revisione del CHMP si è svolta parallelamente alla “rolling review” dell'EMA attualmente in corso, che viene utilizzata per accelerare la valutazione formale della domanda di commercializzazione di un farmaco promettente durante un'emergenza di salute pubblica. La “rolling review” continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio formale.

Una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per sotrovimab è stata presentata alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ed è anche in fase di revisione da parte di altri enti regolatori globali, tra cui Health Canada, nell'ambito del percorso accelerato di “Interim Order application” per i farmaci COVID-19.

Sotrovimab è un composto sperimentale e non ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in nessuna parte del mondo.

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.

Fabio Landazabal, Presidente e amministratore delegato di GSK S.p.A. ha commentato la buona notizia sottolineando che: “L’Europa ha saputo procedere velocemente in questa valutazione di urgenza e fornisce oggi ai propri stati membri lo strumento per un’adozione accelerata di questa nuova terapia anti COVID-19 che risponde anche alle preoccupazioni sul continuo emergere di nuove varianti del virus, compresa quella indiana. Questa terapia parla anche italiano, perché è prodotta nel centro di eccellenza GSK di Parma per tutto il mondo oltre ad essere soggetta a revisione di urgenza da parte della stessa AIFA. Spero quindi che sotrovimab possa presto essere accessibile a tutti i cittadini italiani e europei che ne possono trarre beneficio come intervento complementare alla vaccinazione”.