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I dati degli studi DREAMM-2 e DREAMM-6 rafforzano il potenziale di belantamab mafodotin in pazienti con mieloma multiplo recidivato / refrattario

  • L'aggiornamento a 13 mesi dello studio DREAMM-2 mostra una sopravvivenza globale mediana di 14,9 mesi e una durata mediana della risposta di 11 mesi con la dose singola di 2,5 mg / kg di belantamab mafodotin

  • I risultati iniziali dello studio DREAMM-6 mostrano che belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib e desametasone porta ad un tasso di risposta complessivo del 78%

  • Sicurezza e tollerabilità del belantamab mafodotin coerenti con i dati precedentemente riportati

Verona. 5 giugno 2020 - GlaxoSmithKline (GSK) ha reso noti i nuovi dati del programma clinico DREAMM (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma), che evidenziano ulteriormente il potenziale dell'agente sperimentale anti-BCMA (coniugato farmaco anticorpo contro l'antigene di maturazione delle cellule B) belantamab mafodotin nel mieloma multiplo recidivato / refrattario sia in monoterapia che in associazione. I dati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology.

Nei dati di follow-up di 13 mesi dello studio DREAMM-2 (abstract # 8536), il trattamento con belantamab mafodotin a singolo agente, somministrato come dose da 2,5 mg / kg ogni tre settimane (Q3W), ha mostrato una durata mediana della risposta (DoR) di 11 mesi (IC al 95%, 4,2 - non raggiunto) e una sopravvivenza globale mediana (OS) di 14,9 mesi (IC al 95%, 9,9 - non raggiunto) in una popolazione di pazienti pesantemente pretrattata che ha ricevuto una mediana di sette precedenti linee di trattamento ed erano refrattari a un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38. Il tasso di risposta globale (ORR) era coerente con i dati a sei mesi al 32% (31 su 97 pazienti). Di questi pazienti, la maggioranza (58%) ha avuto una risposta parziale molto buona o maggiore, tra cui due risposte complete rigorose e cinque risposte complete. La percentuale di pazienti che ha ottenuto un beneficio clinico (risposta minima o migliore) è stata del 36% (IC 95%, 26,6-46,5).

Il Dott. Axel Hoos, Senior Vice President e Head of Oncology R&D, GSK ha dichiarato: “I risultati aggiornati dello studio DREAMM-2 presentato all'ASCO dimostrano ulteriormente il potenziale di belantamab mafodotin nel rispondere a un'esigenza significativa non soddisfatta per i pazienti il ​​cui mieloma multiplo continua a progredire nonostante le opzioni terapeutiche disponibili. Siamo incoraggiati da questi dati mentre lavoriamo per portare belantamab mafodotin ai pazienti che soffrono di questa malattia aggressiva".

Non sono state identificate nuove evidenze nella sicurezza con follow-up a più lungo termine con belantamab mafodotin. Gli eventi avversi di grado 3 o superiore riportati più comunemente (che si verificano in oltre il 10% dei pazienti) in pazienti trattati con la dose di 2,5 mg / kg sono stati cambiamenti epiteliali corneali di tipo cheratopatia (MEC) (46%), trombocitopenia (22%) , anemia (21%), riduzione della conta dei linfociti (13%) e neutropenia (11%). Il primo evento di cheratopatia (MEC) - caratterizzato da alterazioni dell'epitelio corneale come osservato alla visita oculistica che può manifestarsi con o senza sintomi - si è risolto nel 77% dei pazienti nel braccio da 2,5 mg / kg al momento del vaglio dei dati e finora non è stata segnalata alcuna perdita permanente della vista.

Belantamab mafodotin non è attualmente approvato per l'uso in nessun Paese del mondo

Il dott. Sagar Lonial, Chief Medical Officer del Winship Cancer Institute della Emory University e principale investigatore dello studio DREAMM-2, ha dichiarato: “Nonostante i nostri sforzi, un numero significativo di pazienti recidiverà dopo il trattamento con un farmaco immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38. Per questo motivo, abbiamo bisogno di nuove terapie che non solo inducano risposte, ma le mantengano il più a lungo possibile. Questi ultimi risultati del DREAMM-2 continuano a rafforzare il fatto che belantamab mafodotin ha il potenziale per essere un'importante opzione terapeutica per i pazienti la cui malattia continua a progredire nonostante le terapie attualmente disponibili".

Lo studio DREAMM-2 funge da base per la domanda di licenza biologica e di autorizzazione all'immissione in commercio di belantamab mafodotin, che sono attualmente in fase di revisione rispettivamente da parte della Food and Drug Administration statunitense e dell'Agenzia Europea per i medicinali.

Sono stati presentati all’ASCO anche i primi risultati dello studio DREAMM-6 (abstract # 8502) che esaminano belantamab mafoditin in associazione con bortezomib / desametasone (BorDex) in pazienti la cui malattia è diventata refrattaria o recidiva dopo una o più precedenti linee di trattamento. In questa analisi, belantamab mafodotin 2,5 mg / kg Q3W più BorDex (B-Vd) ha dimostrato un ORR del 78% (14 pazienti su 18), con il 50% che ha avuto un'ottima risposta parziale e il 28% che ha ottenuto una risposta parziale (IC al 95%, 52,4-93,6). La percentuale di pazienti che ha ottenuto un beneficio clinico (risposta minima o migliore) è stata dell'83% (IC 95% 58,6-96,4). La DoR mediana non è stata ancora raggiunta a una mediana di 18,2 settimane di trattamento.

Gli eventi avversi di grado 3 o superiore includevano cheratopatia (MEC) (56%) e trombocitopenia (61%). Non ci sono stati casi di cheratopatia di grado 4 (MEC).

Il dott. Hoos a questo proposito ha aggiunto: "Siamo incoraggiati da questi risultati iniziali dello studio DREAMM-6 che mostrano il potenziale della terapia di associazione con belantamab mafodotin in pazienti con stadi precedenti di mieloma multiplo e non vediamo l'ora di condividere i dati completi non appena disponibili".

 

Il presente comunicato è una traduzione dell’originale inglese reperibile nell'area media del sito gsk.com, cui si rimanda per interezza ed approfondimento.