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Vir Biotechnology e GSK annunciano che VIR-7831 riduce l'ospedalizzazione e il rischio di morte nel trattamento precoce degli adulti con COVID-19

  • Il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati raccomanda di interrompere anticipatamente la sperimentazione di fase 3 COMET-ICE data una riduzione dell'85%, p = 0.002, dei ricoveri o dei decessi.
  • Vir e GSK prevedono di richiedere immediatamente l'autorizzazione all'uso  emergenziale (EUA) negli Stati Uniti e le autorizzazioni in altri paesi.
  • Ulteriori nuovi studi in-vitro indicano che VIR-7831 mantiene l'attività contro le principali varianti di COVID-19 circolanti.

11 marzo 2021, Londra, Regno Unito e San Francisco, Stati Uniti - Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) e GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) hanno annunciato oggi che un comitato indipendente di monitoraggio dei dati (IDMC) ha raccomandato che la Fase 3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal anticorpo Efficacy Trial - Intent to Care Early) che valuta VIR-7831 (GSK4182136) come monoterapia per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione, sia interrota per l'arruolamento a causa di evidenze di profonda efficacia.

La raccomandazione IDMC si basava su un'analisi ad interim dei dati di 583 pazienti arruolati nello studio COMET-ICE, che ha dimostrato una riduzione dell'85% (p = 0,002) dell'ospedalizzazione o della morte nei pazienti che ricevevano VIR-7831 in monoterapia rispetto al placebo, endpoint primario dello studio. VIR-7831 è stato ben tollerato. Poiché lo studio rimane in corso e in cieco con i pazienti che continuano a essere seguiti per 24 settimane, ulteriori risultati, inclusi dati epidemiologici e virologici, saranno disponibili una volta completato lo studio stesso.

Sulla base di questi risultati, Vir e GSK intendono presentare una domanda di autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense e richiesta di autorizzazione in altri paesi. I dati di questo studio di registrazione costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) alla FDA.

Le aziende hanno anche annunciato oggi i risultati di un nuovo studio presentato e in attesa di pubblicazione online su bioRxiv, secondo il quale VIR-7831 mantiene l'attività contro le attuali varianti circolanti preoccupanti, comprese le varianti del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile, sulla base di dati in vitro da campioni di virus pseudotipati. A differenza di altri anticorpi monoclonali, VIR-7831 si lega a un epitopo altamente conservato della proteina spike, che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza.

Oltre a COMET-ICE, il programma completo di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 include:

  • COMET-PEAK: uno studio di fase 2 in corso con due parti: per confrontare la sicurezza e la cinetica virale di 500 mg di VIR-7831 somministrato per via intramuscolare (IM) a 500 mg di VIR-7831 somministrato per via endovenosa tra adulti a basso rischio con COVID-19 da lieve a moderata e per valutare la somiglianza e la farmacocinetica tra VIR-7831 prodotto da processi differenti.
  • COMET-TAIL: uno studio di fase 3 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021 in adulti ad alto rischio per valutare se VIR-7831 somministrato per IM può ridurre il ricovero o la morte a causa di COVID-19.
  • COMET-STAR: uno studio di fase 3 dovrebbe iniziare nel secondo trimestre del 2021 in adulti non infetti ad alto rischio per determinare se VIR-7831 somministrato per IM può prevenire l'infezione sintomatica.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: "Questi dati entusiasmanti con un singolo anticorpo contro un epitopo conservato ci portano un passo avanti verso la fornitura di una nuova soluzione efficace ai pazienti di tutto il mondo. Il design a doppia azione di VIR-7831 per bloccare sia l'ingresso virale nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette, così come la sua elevata barriera alla resistenza, sono caratteristiche distintive chiave. Questi risultati, insieme alla nostra pubblicazione in attesa di dati sulla resistenza, dimostrano il potenziale di VIR-7831 per prevenire le conseguenze più gravi di COVID-19 ed evidenziano la sua potenziale capacità di proteggere dagli attuali ceppi circolanti del virus ".

Il Dr. Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D di GSK ha dichiarato: “Siamo lieti che questo anticorpo monoclonale unico sia stato in grado di portare un beneficio così grande ai pazienti. Attendiamo con impazienza la possibilità di rendere VIR-7831 disponibile ai pazienti il ​​prima possibile e di esplorarne ulteriormente il potenziale in altri contesti ".

La parte di fase 3 dello studio COMET-ICE ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 (500 mg) o placebo in partecipanti non ospedalizzati a livello globale e questa analisi ad interim ha incluso 291 pazienti nel braccio di trattamento e 292 pazienti nel braccio placebo. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che hanno progressione della COVID-19 come definito dalla necessità di ricovero in ospedale per almeno 24 ore o morte entro 29 giorni dalla randomizzazione. Tra quelli studiati, il 63% erano ispanici o latini e il 7% erano neri o afroamericani. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention queste popolazioni hanno circa tre volte più probabilità di essere ricoverate [1] e circa due volte più probabilità di morire [2] di COVID-19.

VIR-7831 è anche in fase di valutazione in ambito ambulatoriale in BLAZE-4, uno studio di fase 2 sponsorizzato da Eli Lilly and Company, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del solo bamlanivimab (LY-CoV555) di Eli Lilly e bamlanivimab con altri anticorpi neutralizzanti , incluso VIR-7831, rispetto al placebo negli adulti a basso rischio con COVID-19 da lieve a moderato.

Inoltre, VIR-7831, insieme a VIR-7832, sarà valutato nello studio AGILE di Fase 1b / 2a supportato dal Servizio Sanitario Nazionale negli adulti con COVID-19 da lieve a moderato. VIR-7832 è il secondo anticorpo monoclonale della collaborazione Vir-GSK ad essere studiato come potenziale trattamento COVID-19.

VIR-7831 e VIR-7832 sono composti sperimentali, non approvati dalla Food and Drug Administration statunitense o da qualsiasi altra autorità di regolamentazione.

Progetto di sperimentazione clinica COMET-ICE

Lo studio COMET-ICE multicentrico, in doppio cieco e controllato con placebo sta studiando VIR-7831 negli adulti con COVID-19 lieve o moderato ad alto rischio di progressione in malattia grave. La parte introduttiva di Fase 1 dello studio, che è servita come prima valutazione nell'uomo, ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di una singola infusione endovenosa (IV) da 500 mg di VIR-7831 o placebo per un periodo di 14 giorni in 21 adulti non ospedalizzati arruolati negli Stati Uniti.

Nell'ottobre 2020, sulla base di una valutazione positiva dei dati di sicurezza e tollerabilità di VIR-7831 nella parte iniziale dello studio da parte di un comitato indipendente di monitoraggio dei dati, lo studio ha iniziato ad arruolare pazienti in Nord America e altri siti in Sud America ed Europa per la parte globale della Fase 3 dello studio. Quest’ultima valuta la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione endovenosa di VIR-7831 o placebo in un massimo di 1.300 partecipanti non ospedalizzati in tutto il mondo.

Informazioni su VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 è un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 a doppia azione sperimentale. I dati preclinici suggeriscono che ha il potenziale sia per bloccare l'ingresso virale nelle cellule sane che per eliminare le cellule infette. L'anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 (il virus che causa la SARS), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. VIR-7831, che incorpora la tecnologia Xtend ™ di Xencor, è stato inoltre progettato per ottenere un'elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpiti da SARS-CoV-2 e per avere un'emivita estesa.

Informazioni su VIR-7832 / GSK4182137

VIR-7832 è un anticorpo monoclonale SARS-CoV-2 a doppia azione sperimentale. I dati preclinici suggeriscono che ha il potenziale sia per bloccare l'ingresso virale nelle cellule sane sia per una maggiore capacità di eliminare le cellule infette. L'anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 (il virus che causa la SARS), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. VIR-7832, che incorpora Xtend di Xencor e altre tecnologie Fc, è stato progettato per ottenere un'elevata concentrazione nei polmoni per garantire una penetrazione ottimale nei tessuti delle vie aeree colpiti da SARS-CoV-2 e per avere un'emivita estesa. È importante sottolineare che VIR-7832 è stato progettato anche per migliorare potenzialmente la funzione delle cellule T specifiche del virus, che potrebbe aiutare a trattare e / o prevenire l'infezione da COVID-19.

Informazioni sulla collaborazione Vir e GSK

Nell'aprile 2020, Vir e GSK hanno avviato una collaborazione per ricercare e sviluppare soluzioni per i coronavirus, tra cui SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. La collaborazione utilizza la tecnologia proprietaria della piattaforma di anticorpi monoclonali di Vir per accelerare gli anticorpi esistenti e identificare nuovi anticorpi anti-virali che potrebbero essere utilizzati come opzioni terapeutiche o preventive per aiutare ad affrontare l'attuale pandemia di COVID-19 e future epidemie. Le aziende faranno leva sull'esperienza di GSK nella genomica funzionale e combineranno le loro capacità nello screening CRISPR e nell'intelligenza artificiale per identificare i composti anti-coronavirus che prendono di mira i geni dell'ospite cellulare. Applicheranno anche la loro esperienza combinata alla ricerca di SARS-CoV-2 e altri vaccini contro il coronavirus.

L’impegno di GSK contro COVID-19

La risposta di GSK a COVID-19 è stata una delle più ampie del settore, con due potenziali trattamenti oltre ai nostri candidati vaccini in fase di sviluppo.

GSK sta collaborando con diverse organizzazioni sui vaccini COVID-19 fornendo accesso alla propria tecnologia adiuvante. Oltre a lavorare con Sanofi, la collaborazione con Medicago su un candidato vaccino adiuvato a base di proteine ​​è ora in fase avanzata di sperimentazione clinica. È in corso anche una precedente collaborazione con SK Bioscience, con finanziamenti da CEPI e Bill and Melinda Gates Foundation, per sviluppare vaccini COVID-19 differenziati e convenienti da fornire a livello globale attraverso la struttura COVAX. L'uso di un adiuvante può essere di particolare importanza in una pandemia poiché può ridurre la quantità di proteine ​​del vaccino richiesta per dose, consentendo la produzione di più dosi di vaccino e contribuendo alla protezione di più persone.

GSK sta anche lavorando con lo specialista di mRNA, CureVac, per sviluppare congiuntamente vaccini mRNA multi-valenti di prossima generazione per COVID-19 con il potenziale per affrontare più varianti emergenti in un vaccino. GSK supporterà anche la produzione di dosi fino a 100 milioni di vaccino COVID-19 di prima generazione di CureVac, se approvato.

Informazioni su Vir Biotechnology

Vir Biotechnology è una società di immunologia in fase clinica focalizzata sulla combinazione di intuizioni immunologiche con tecnologie all'avanguardia per il trattamento e la prevenzione di gravi malattie infettive. Vir ha assemblato quattro piattaforme tecnologiche progettate per stimolare e potenziare il sistema immunitario sfruttando osservazioni critiche dei processi immunitari naturali. La sua attuale pipeline di sviluppo è costituita da prodotti candidati destinati a COVID-19, virus dell'epatite B, influenza A e virus dell'immunodeficienza umana. Per ulteriori informazioni, visitare www.vir.bio.

A proposito di GSK

GSK è un'azienda sanitaria globale guidata dalla scienza con uno scopo speciale: aiutare le persone ad essere più attive, più sane e più longeve. 

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.