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Vir Biotechnology e GSK annunciano l'inizio dello studio ACTIV-3 sponsorizzato da NIH per valutare VIR-7831 in adulti ospedalizzati con COVID-19

Lo studio globale di fase 3 esaminerà la sicurezza e l'efficacia di VIR-7831 negli adulti ospedalizzati con COVID-19

Londra, 17 dicembre 2020 - Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR) e GlaxoSmithKline plc (LSE / NYSE: GSK) hanno annunciato oggi il trattamento del primo paziente in un nuovo sotto-studio nell'ambito del programma di sperimentazione clinica di fase 3 Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV), promosso dal National Institutes of Health (NIH). Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIR-7831 per il trattamento di adulti ospedalizzati con COVID-19. VIR-7831 (noto anche come GSK4182136) è un anticorpo monoclonale sperimentale anti-SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus-2) completamente umano che è stato selezionato in base al suo potenziale di neutralizzare il virus, uccidere le cellule infette, fornire un’alta barriera alla resistenza e raggiungere alte concentrazioni nei polmoni (uno dei principali siti di infezione).

ACTIV-3 è una delle numerose sperimentazioni in corso nel programma ACTIV del NIH, un partenariato pubblico-privato guidato dal NIH, progettato per accelerare lo sviluppo dei trattamenti più promettenti e dei vaccini candidati per COVID-19. ACTIV-3 è stato progettato come un "protocollo principale" che consente la valutazione simultanea di più terapie sperimentali non appena diventano disponibili, ma all'interno della stessa struttura di sperimentazione clinica, su più siti di sperimentazione.

George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer di Vir, ha dichiarato: “Dati recenti suggeriscono che l'attività neutralizzante degli anticorpi potrebbe essere insufficiente per proteggere gli adulti ospedalizzati dalle conseguenze più gravi del COVID-19. Ci auguriamo che i fattori di differenziazione e l'ampia attività anti-coronavirus di VIR-7831 possano consentirgli di aiutare quei pazienti e aumentare la nostra preparazione verso altri coronavirus che potrebbero emergere in futuro ".

Il Dr. Hal Barron, Direttore Scientifico e Presidente R&D, GSK, ha dichiarato: “Con i nuovi tassi di infezione e ospedalizzazione che raggiungono livelli record, il mondo ha bisogno di molteplici opzioni per aiutare a combattere questa pandemia. Stiamo sviluppando soluzioni per combattere questo virus, dalla prevenzione al trattamento, per fornire sollievo dalla COVID. La nostra opzione di trattamento, VIR-7831, che ha un'elevata barriera alla resistenza e ha il potenziale per neutralizzare il virus e uccidere le cellule infette, potrebbe consentire a questo trattamento di essere efficace per i pazienti in ambienti ospedalieri, dove altri anticorpi non hanno finora mostrato un impatto. "

Oltre allo studio di fase 3 ACTIV-3, VIR-7831 è anche in fase di valutazione nello studio globale di fase 2/3 COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) per il trattamento precoce di COVID-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. La fase 3 dello studio COMET-ICE sta valutando la sicurezza e l'efficacia di una singola infusione endovenosa (IV) di VIR-7831 o placebo in circa 1.300 partecipanti non ospedalizzati a livello globale. L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di adulti che hanno progressione della COVID-19 come definito dalla necessità di ricovero in ospedale o decesso entro 29 giorni dalla randomizzazione. Il programma di sviluppo clinico COMET per VIR-7831 include anche uno studio di fase 3 pianificato per la prevenzione dell'infezione sintomatica.

Disegno del trial clinico ACTIV-3 

Il braccio di studio ACTIV-3 che valuta VIR-7831 confronterà inizialmente 300 partecipanti che sono stati ospedalizzati con COVID-19 da lieve a moderato con meno di 13 giorni di sintomi, che riceveranno VIR-7831 o placebo. I partecipanti riceveranno anche cure standard per COVID-19, incluso remdesivir, antivirale approvato dalla FDA. Cinque giorni dopo la somministrazione, verrà valutato lo stato clinico dei partecipanti, in base alla necessità di ossigeno supplementare, ventilazione meccanica o altre cure di supporto. Se il braccio di trattamento VIR-7831 suggerirà un beneficio positivo rispetto al profilo di rischio, lo studio arruolerà altri 700 partecipanti, inclusi quelli che sono più gravemente malati (cioè, adulti con insufficienza d'organo che richiedono supporto meccanico o COVID-19 associati a disfunzione di organi diversi dai polmoni). I partecipanti alla sperimentazione saranno seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento per analizzare la loro risposta al trattamento. L'endpoint primario di efficacia è il recupero sostenuto dei partecipanti per 14 giorni dopo il rilascio dall'ospedale.

Informazioni su VIR-7831 / GSK4182136

VIR-7831 (GSK4182136) è un anticorpo monoclonale per il quale i dati preclinici suggeriscono la capacità di neutralizzare il virus vivo SARS-CoV-2 in vitro e in vivo. L'anticorpo si lega a un epitopo su SARS-CoV-2 condiviso con SARS-CoV-1 (noto anche come SARS), indicando che l'epitopo è altamente conservato, il che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. VIR-7831 / GSK4182136 è stato progettato con il potenziale per migliorare la biodisponibilità polmonare e avere un'emivita estesa.

Informazioni sulla collaborazione Vir e GSK

Nell'aprile 2020, Vir e GSK hanno avviato una collaborazione per la ricerca e lo sviluppo di soluzioni per i coronavirus, tra cui SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. La collaborazione utilizza la tecnologia della piattaforma di anticorpi monoclonali proprietaria di Vir per accelerare gli anticorpi esistenti e identificare nuovi anticorpi antivirali che potrebbero essere utilizzati come opzioni terapeutiche o preventive per aiutare ad affrontare l'attuale pandemia di COVID-19 e future epidemie. Le aziende faranno leva sull'esperienza di GSK nella genomica funzionale e combineranno le loro capacità nello screening CRISPR e nell'intelligenza artificiale per identificare i composti anti-coronavirus che prendono di mira i geni dell'ospite cellulare. Applicheranno anche la loro esperienza combinata alla ricerca di SARS-CoV-2 e altri vaccini contro il coronavirus.

 

Il presente comunicato è una sintesi fedele dell’originale in inglese reperibile nell'area Media del sito globale di GSK a cui si rimanda per completezza e riferimenti bibliografici.